区域分析 | 增长42%！2020年长三角医疗器械规模超28

长三角地区位于我国长江下游地区，包括上海市、江苏省、安徽省、浙江省。长三角地区是我国经济最活跃、开放程度最高、创新能力最强的地区之一，在全国经济中具有举足轻重的战略地位。

2020年，上海市、江苏省、浙江省、安徽省药监局联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，明确沪苏浙皖药监局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，实现跨区域监管有效衔接。进一步规范了医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角区域医疗器械跨区域监管，促进长三角一体化高质量发展。

一、产业规模

2020年达2812.2亿元，同比增长42%

据众成医械研究院测算[1]，2020年长三角医疗器械生产企业总营收规模达2812.2亿元，同比增长42%；以上市公司为例，36家医疗器械上市公司营业收入合计620.6亿元，同比增长48.3%。

[1]生产企业总营收由已披露的上市企业总营收、新三板挂牌企业总营收数据，以及全国规模以上企业平均营收与全国规模以下企业平均营收，通过推断统计分析、目标最优化、回归预测等统计学方法测算得到。

二、行业企业

现有生产企业数量占全国的近三成

（一）生产企业数量

截至2020年底，长三角现有医疗器械生产企业共计7344家，同比增加34.7%，占全国医疗器械生产企业数量的28.1%。其中可生产Ⅰ类产品的企业3148家，可生产Ⅱ类产品的企业2083家，可生产Ⅲ类产品的企业221家，可生产Ⅰ、Ⅱ类产品的企业1266家，可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品的企业292家，可生产Ⅰ、Ⅲ类产品的企业83家，可生产Ⅱ、Ⅲ类产品的企业251家。

（二）生产企业增长趋势

2018-2020年，长三角医疗器械生产企业保持稳步增长。

（三）生产企业区域分布

截至2020年底，长三角医疗器械生产企业中，江苏省以3295家稳居第一。

三、注册产品

品数稳步攀升，IVD试剂占比遥遥领先

（一）产品结构

截至2020年底，长三角注册产品共计61179件，同比增长24.8%，占全国注册产品数量的33.7%。其中Ⅰ类产品35154件，同比增长36.4%；Ⅱ类产品22030件，同比增长13.4%；Ⅲ类产品3995件，同比增长4.2%。

1.增长趋势

2018-2020年，长三角医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量17260件。

2.区域分布

截至2020年底，长三角医疗器械注册产品中，江苏省以29901件排名第一，其次是浙江省14959件。

（二）细分领域

截至2020年底，长三角医疗器械产品主要为体外诊断试剂17421件（28.5%），注输、护理和防护器械12326件（20.1%），无源手术器械6098件（9.9%），骨科手术器械4921件（8.1%），口腔科器械2645件（4.3%），物理治疗器械2131件（3.5%），医用成像器械2105件（3.4%），临床检验器械1976件（3.2%），呼吸、麻醉和急救器械1725件（2.8%）等。

总的来看，2018-2020年，在政策利好、技术赋能、市场扩容等多重催化下，长三角医疗器械产业呈现出较好的发展势头，生产企业营收和数量稳步增长，产品注册数量不断攀升。在细分领域方面，体外诊断试剂成为长三角地区重点发展方向之一。