国产首个!荣昌生物ADC维迪西妥单抗获批

2021
06/09

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贝壳社
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目前全球已披露的在研ADC项目大约有230个,而国内在研ADC项目可达40个,占比近20%,且国内药企如恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、石药集团已经建立自己的ADC技术平台和管线。

ADC市场风云再起。

6月9日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称:荣昌生物)自主研发的注射用维迪西妥单抗以商品名爱地希上市,用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,成为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物。

截图自NMPA

据悉,此次获批是基于一项单臂、开放、多中心的关键性临床试验,结果显示,在入组的127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达(包括IHC 3+、IHC 2+/FISH+、及IHC 2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者中,通过使用维迪西妥单抗治疗,患者客观缓解率(ORR)为23.6%,中位无进展生存期(mPFS)为4.1个月,中位总生存期(mOS)为7.9个月。

1、靶向HER2,维迪西妥单抗成为首个用于胃癌的ADC药物ADC药物即抗体偶联药物,由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成,能够像导弹一样,完成对癌细胞的精准打击。其中,维迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,其抗体具有HER2高亲和力,能高效与之结合并进入癌细胞;连接子在肿瘤细胞膜内具有可裂解性,能快速释放出小分子细胞毒药物;小分子细胞毒药物具有高毒性及旁杀伤效应,能有效杀死癌细胞。

早在2014年,荣昌生物就向NMPA递交维迪西妥单抗的临床申请,2020年8月,维迪西妥单抗上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评;2021年6月,维迪西妥单抗成功上市,用于胃癌治疗。

荣昌生物联合创始人、首席执行官房健民教授曾表示,中国是全球胃癌发病率最高的国家,发病人数约占全球患者人数的50%,目前国际上仍缺乏对晚期胃癌的有效治疗方法。维迪西妥单抗可为胃癌精准治疗开启全新路径,具有巨大的临床价值,是我国自主创新生物药发展史上的重要里程碑。

据悉,荣昌生物已经为维迪西妥单抗建立了2000L规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线,为商业化生产做好了充分准备。

此外,2020年11月,FDA授予维迪西妥单抗治疗胃癌适应症的快速通道资格。

2、其他在研适应症及最新进展除了可用于胃癌,维迪西妥单抗(RC48)目前正在中国进行尿路上皮癌Ⅱ期关键性临床研究、HER2低表达乳腺癌Ⅲ期临床研究,以及肺癌和胆管癌的I期临床研究,并在美国获得尿路上皮癌的Ⅱ期临床试验许可。

截图自荣昌生物官网

近日,荣昌生物在2021年第57届美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布了RC48的多项临床研究进展。

其中,RC48用于HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究已经完成。结果显示,在共入组的64例患者中,且接受过二线及以上治疗的患者占85.9%,经RC48治疗后,患者的ORR为50%,mPFS为5.1个月,OS为14.2个月。

RC48联合特瑞普利单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期临床研究初步结果也同时公布,截至4月28日,共有19例患者完成至少一次治疗给药,17例患者完成了至少一次疗效评估。结果显示,经治疗,患者ORR达到94.1%(16/17),其中3例获得完全缓解,13例获得部分缓解。

此外,RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究也已经完成。截止2020年12月31日,共118名女性乳腺癌患者被纳入此次研究,其中70例患者为HER2阳性,48例患者为HER2低表达。数据显示,在HER2阳性亚组中,经RC48治疗,1.5、2.0及2.5mg/kg剂量组患者的ORR分别为22.2%、42.9%和40.0% ,mPFS分别为4.0个月、5.7个月和6.3个月;在HER2低表达亚组中,经RC48治疗,患者的ORR为39.6%,mPFS为5.7个月。

值得一提的是,2020年12月,荣昌生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂(维迪西妥单抗)被CDE纳入突破性治疗品种,拟定适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者;2020年9月,FDA也授予该药突破性疗法认定,用于HER2表达的(IHC 2+或IHC 3+)局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗。

3、ADC赛道持续升温,竞争愈发激烈2000年,FDA正式批准Mylotarg作为首个获批上市的ADC药物,彼时并未在行业内引起重大反响。直到2019年,FDA相继批准了5个ADC药物上市,随后,ADC领域开始愈发火热,竞争也愈发激烈。

截至目前,全球共有13款ADC药物获批,分别是武田/Seagen的Adcetris、罗氏Kadcyla、辉瑞/惠氏的Besponsa、辉瑞/惠氏Mylotarg、阿斯利康的Lumoxiti、罗氏的Polivy、第一三共/阿斯利康的Enhertu、Immunomedics的Trodelvy、GSK的Blenrep、Rakuten Medical的Akalux、ADC Therapeutics的Zynlonta及荣昌生物的维迪西妥单抗。Nature曾发文预测,到2026年,目前已上市ADC药物的全球销售额将超过164亿美元。

目前国内的话仅罗氏的Kadcyla(注射用恩美曲妥珠单抗)、Seagen/武田的Adcetris(维布妥昔单抗)及荣昌生物的维迪西妥单抗3款产品获批上市。

然而从目前获批的适应症来看,荣昌生物的维迪西妥单抗是唯一一款获批用于胃癌的ADC药物,有望拿下在胃癌领域的优先独占权。随着维迪西妥单抗新适应症的不断获批,该产品有望成为ADC领域的重磅产品。

据相关统计,目前全球已披露的在研ADC项目大约有230个,而国内在研ADC项目可达40个,占比近20%,且国内药企如恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、石药集团已经建立自己的ADC技术平台和管线。未来3-5年,ADC或将成为继PD-1/PD-L1之后的又一爆发领域。


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关键词:
ADC,适应症,维迪,荣昌,单抗,国产,药物

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