FDA加速批准首款治疗阿尔兹海默症的单抗Aducanumad

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6月7日，FDA加速批准首款治疗阿尔兹海默症的单抗药物Aducanumab。

Aducanumab由Biogen和卫材联合开发，是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体，可选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，通过激活免疫系统，清除大脑中沉积Aβ蛋白。

这是FDA时隔十八年再次批准治疗阿尔兹海默症的创新药上市，上一次是2003年的美金刚。以下为FDA批准上市的5款治疗阿尔兹海默症的药物。

此前，因两项III期临床试验一成一败，FDA咨询委员会于2020年11月投票，反对批准Aducanumab上市。尽管如此，但FDA考虑到阿尔兹海默症的临床需求日益增长，目前美国阿尔兹海默症患者已高达6百万，同时目前FDA批准上市治疗阿尔兹海默症药物仅5个，其中一个还因获益低于风险而退市（他克林），故最终决定批准Aducanumab上市。

FDA同样表示在Aducanumab上市后依旧会开展密切关注，Biogen需开展Aducanumab的上市后临床试验，如最终不能对患者产生获益，FDA将有权撤销Aducanumab的上市许可。

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