FDA加速批准首款治疗阿尔兹海默症的单抗Aducanumad

2021
06/11

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6月7日,FDA加速批准首款治疗阿尔兹海默症的单抗药物Aducanumab。


Aducanumab由Biogen和卫材联合开发,是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体,可选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,通过激活免疫系统,清除大脑中沉积Aβ蛋白。


这是FDA时隔十八年再次批准治疗阿尔兹海默症的创新药上市,上一次是2003年的美金刚。以下为FDA批准上市的5款治疗阿尔兹海默症的药物。


此前,因两项III期临床试验一成一败,FDA咨询委员会于2020年11月投票,反对批准Aducanumab上市。尽管如此,但FDA考虑到阿尔兹海默症的临床需求日益增长,目前美国阿尔兹海默症患者已高达6百万,同时目前FDA批准上市治疗阿尔兹海默症药物仅5个,其中一个还因获益低于风险而退市(他克林),故最终决定批准Aducanumab上市。


FDA同样表示在Aducanumab上市后依旧会开展密切关注,Biogen需开展Aducanumab的上市后临床试验,如最终不能对患者产生获益,FDA将有权撤销Aducanumab的上市许可。

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关键词:
阿尔兹海默症,FDA,治疗,药物,上市,蛋白

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