胃癌免疫治疗地位提升,是否能成为伴随诊断新热点?

2021
06/10

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随着生物标志物的发现,癌症已经逐渐进入免疫治疗时代。针对各类靶点开发的靶向药所有药企在创新药方面的重要布局。针对肺癌的靶向药开发走在了行业的前沿,大名鼎鼎的K药(帕博利珠单抗)和O药(纳武利尤单抗)最早都是为治疗肺癌而生。对肺癌的关注一方面是因为肺癌是全球死亡率最高的癌症,2020年全球肺癌死亡人数高达180万,是排名第二的结直肠癌死亡人数的两倍。另一方面是因为相比于其他癌种,靶向治疗在占肺癌近80%的非小细胞肺癌治疗中取得较好效果,目前已成为主要治疗方式以应对非小细胞肺癌对化疗和放疗敏感度低的问题。然而在中国患病率和死亡率仅此于肺癌的胃癌在靶向治疗方面的发展显得艰难了许多。临床上胃癌确诊时约八成患者已经进入中晚期,尤其对于转移性胃癌患者来说已无法进行手术根治,只能采取姑息性治疗。因此如能像肺癌领域一样开发出有效的靶向药物将对胃癌治疗产生极大的推动作用。

目前对胃癌有明确临床效果的靶向治疗基于HER2突变,对应的靶向药物为曲妥珠单抗列入HER2阳性患者一线治疗的全部三级推荐,但据发现这一靶点的2010年已经过去了十一年。相比肺癌靶向药物而言,数量少且迭代速度慢,使得胃癌的靶向治疗存在耐药性的困扰。不过从今年新发布的NCCN和CSCO胃癌诊疗指南中能发现,更多的免疫治疗方案加入了晚期转移性胃癌的治疗选择之中,对于HER2阴性患者也将能接受免疫治疗。纳武利尤单抗联合化疗将分别作为一线治疗的一级推荐用于PD-L1 CPS≥5患者,帕博利珠单抗将作为三级推荐用于PD-L1 CPS≥1的群体。对于HER2阴性的二线治疗也为MSI-H人群新增了帕博利珠单抗作为二级推荐。加上三线治疗中原有的针对VEFR的雷莫芦单抗,目前指南中共纳入四种靶向药,且靶向药在逐渐向一线治疗发展。同时,针对老靶点HER2的新型靶向药以及新靶点Claudin18.2的靶向药都在临床试验阶段,有望进一步丰富胃癌免疫治疗的产品线并扩大靶向治疗覆盖的人群。

在靶向药研发如火如荼的同时,伴随诊断市场也将引来新的增长点。纳入医保目录中的十几种靶向药均要求患者进行对应的基因检测后方能使用,因此而催生的伴随诊断试剂随之成为了450亿元规模的蓝海市场。

我国直到2018年才开始有基因检测试剂以伴随诊断标准通过批准上市,在此之前的产品都以基因诊断的三类器械进行注册。现在NMPA共获批17种伴随诊断产品,其中10个都是基于NGS技术。

而对于胃癌标志物来说,HER2的检测金标准是IHC和FISH,MSI检测基于PCR,PD-L1检测基于IHC,因此现在标明用于伴随诊断的器械中没有任何一款是获批胃癌适应症的,甚至2015年就在FDA获批胃癌伴随诊断的Dako PD-L1 IHC 22C3也只在中国批了非小细胞肺癌的适应症。适应症种包含胃癌检测的试剂目前只有三个基于IHC方法的HER2试剂,分别由罗氏诊断和安捷伦生产。也因此,胃癌伴随诊断相比整个伴随诊断市场的规模比较有限,只占5%左右。但随着胃癌标志物靶向药研究的不断突破,这一占比在未来一定会得到大幅度提升。


文章来自:睿安管理咨询




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关键词:
免疫治疗,HER2,靶向治疗,基因检测,适应症,胃癌,患者

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