自行申办医疗器械经营许可与备案有哪些风险?

2021
06/08

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康诺优企
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医疗器械经营企业如何才能快速通过申报和验收,首先我们必须了解经营企业所在地的经营许可与备案条件

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》规定,销售医疗器械必须取得医疗器械经营许可与备案。    

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一、医疗器械经营企业如何才能快速通过申报和验收,首先我们必须了解经营企业所在地的经营许可与备案条件:

以康诺医疗器械产业园所在地为例,《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》第二章(经营许可与备案条件)第六条规定,从事医疗器械经营,除应当符合办法第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下基本要求

(一)从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的,应当具备以下条件:

1、经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

(二)从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面积:

1、经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。

2、经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的,库房建筑面积不得少于80平方米。

3、经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的,库房建筑面积不得少于60平方米。

(三)从事第三类医疗器械零售业务的,经营场所和库房应当符合以下要求:

1、专营第三类医疗器械的零售企业,经营场所建筑面积不得少于60平方米,库房按需设置。

2、兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所建筑面积不得少于30平方米,应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

3、兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业,经营场所应设立专区(柜),专区(柜)的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

(四)经营第二类医疗器械的,应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房。从事需验配的助听器零售业务的,还应当设置单独的听力检测室(区)、验配室(区)、效果评估室(区)。

超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的,应当设立医疗器械产品专柜,其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。

同时经营(一)、(二)、(三)、(四)项所列类别产品的经营企业,经营场所和库房设置应当分别满足上述最高条件。兼营医疗器械的经营企业,应当设置独立的医疗器械库(区)。

根据以上规定,医疗器械经营企业在前期对经营场所和仓库选址、装修、软硬件设施等方面比较严格,接下来,我们再来梳理下取得医疗器械经营许可与备案需要准备哪些资料?

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二、开办医疗器械经营企业销售第二类医疗器械,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

1、《第二类医疗器械经营备案表》。

2、营业执照复印件。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

4、组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

7、经营设施、设备目录。

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9、经办人授权证明。

综上所述,初创型医疗器械企业、中小型医疗器械经营企业一般不具备专业人员,其在经营场所、仓库建设和组建团队、搭建组织架构、编制经营质量管理制度的过程中极易造成信息不准确,面临整改风险,造成进度延缓。

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三、自行申办医疗器械经营许可与备案进度延缓风险预警:

1、经营场所、仓库建设应符合相关规定,如涉及面积、设施设备整改,将面临不可预期的风险。

2、企业负责人、质量负责人、各类专业技术人员应提前做好规划并符合要求。

3、申报资料务必填报准确,每次资料整改时间约为3个工作日。

4、经营质量管理制度、工作程序应委托专业人员编制。

5、营业执照经营范围应符合医疗器械经营和备案要求。

友情提醒:医疗器械初创企业、中小型经营企业在申报过程中应主动积极寻求专业人员或第三方医疗器械服务平台,避免以上风险出现,加速推进产品上市并快速占领市场。

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四、第三方医疗器械经营许可与备案代办操作流程:

电话咨询——实地考察——签订协议——缴纳费用——核名申办营业执照——获得营业执照——准备材料——向当地药监局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》与第二类医疗器械经营备案凭证——正常经营 

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,风险,备案,许可,经营,条件

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