胆管癌靶向药Truseltiq,口服给药,有效延长生存期

2021
06/08

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胆管癌是一种恶性肿瘤,约占所有胃肠道恶性肿瘤的3%-5%。中位生存期不足一年。

  近日,美国FDA宣布,加速批准Infigratinib(Truseltiq)上市,用于治疗先前接受过治疗的、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)患者。

  在晚期、不可切除的胆管癌患者的关键临床试验中,Infigratinib治疗组患者的肿瘤具有临床意义上的缩小。

  ▌晚期胆管癌,生存期不足一年!

  胆管癌(CCA)是一种起源于肝内、肝门部和胆管上皮细胞的恶性肿瘤,极具侵袭性。

  胆管癌约占所有胃肠道恶性肿瘤的3%-5%,多数患者确诊时,已出现局部进展期或发生远处转移。

  目前,全球胆管癌的发病率正在逐年上升,但标准治疗方案仍以化疗为主,晚期转移性患者的预后较差,中位生存期不足一年。

  而FGF/FGFR信号传导是人体最重要的通路之一,参与调控多种组织器官的发育和肿瘤发生。

  FGFR主要分为FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四种。这些基因的激活突变、扩增或融合,都可能促使恶性肿瘤的发生和发展。

  FGFR2是FGFR突变中最常见的亚型,约存在于15%-20%的胆管癌患者中。这类患者的五年生存率仅为9%。

  去年4月,FDA批准靶向药Pemigatinib上市,用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。

  这是胆管癌治疗上的首款靶向药物,主要针对FGFR1、2和3靶点,终结了胆管癌的化疗时代。

  ▌FGFR激酶抑制剂:Infigratinib

  Infigratinib是一种口服给药的、ATP竞争性的、FGFR酪氨酸激酶抑制剂,已被批准用于治疗FGFR2融合驱动的胆管癌患者。

  Infigratinib靶向成纤维细胞生长因子受体(FGFR)蛋白,阻断下游活性。

  在临床研究中,Infigratinib证明了具有临床意义上的肿瘤缩小率(总缓解率)和反应持续时间。

  目前,该药一线治疗胆管癌和尿路上皮癌(膀胱癌)的临床研究正在进行中。

  ▌缓解率23%,持续缓解近半年!

  这一批准是基于一项单臂2期研究,该研究入组了108名先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者,并携带FGFR2融合或重排。在入组时,99%(107名)的患者为转移性(IV期)胆管癌。

  这108名胆管癌成年患者,口服125mg的Infigratinib,为期21天,每28天为一个周期,直到不可接受的毒性或疾病进展。同时,所有患者接受口服磷结合剂盐酸司维拉姆(Sevelamer)进行预防。

  在2021年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上公布的结果显示:

  Infigratinib治疗组患者达到了23%的客观缓解率(ORR)和5个月的中位缓解持续时间(DOR)。其中,在23名应答者中,8名患者保持持续缓解6个月以上。

  Infigratinib的获批,为晚期胆管癌患者带来了重要的靶向治疗新选择,让更多患者有望延长生存期,改善生活质量。

  对于晚期胆管癌这类难治性肿瘤患者,不妨通过好医友国际远程会诊,了解国际新疗法相关信息,听听国内外权威专家的意见,请他们量身定制治疗方案,给自己吃颗“定心丸”。

  参考资料:

  https://bridgebio.com/news/bridgebio-pharmas-affiliate-qed-therapeutics-and-partner-helsinn-group-announce-fda-approval-of-truseltiq-infigratinib-for-patients-with-cholangiocarcinoma

  haoeyou.com/zhongliu_aizheng/qita/20210608/6331.html


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关键词:
恶性肿瘤,胆管癌,口服,患者,治疗,临床

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