Mobocertinib OS 超双抗Amivantamab

2021
08/06

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凯莱英医药
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6月7日,外媒报导武田在2021年ASCO年会上公布靶向治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC(非小细胞肺癌)的Mobocertinib(TAK-788)最新数据,其中最亮眼的非铂基化疗组(PPP)中位OS(总生存期)莫属,达到惊人的24个月,超过FDA在5月21日刚刚加速批准上市的EGFR-MET 双特异性抗体Amivantamab。

在2021年1月28日-31日举行的WCLC2020会议期间,武田和强生分别公布了自家靶向EGFR外显子20插入突变NSCLC(非小细胞肺癌)重磅产品的临床数据。

当时的数据显示,Amivantamab从ORR(应答率)到不良反应率均表现出对Mobocertinib的优势,然而在ASCO上,Mobocertinib中位OS超过Amivantamab成为当前治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的最佳数据,同时Amivantamab公布了临床试验(CHRYSALIS,NCT02609776)数据与真实世界试验数据对比情况,相比真实世界数据中位OS长了10个月,可能原因为CHRYSALIS与真实世界试验人群(亚洲患者百分比:55.6% VS 13%)及基础治疗(非铂基化疗:100% VS 25.1%)方面存在较大差异。

武田Mobocertinib试验人群(亚洲患者百分比:60%)及基础治疗(非铂基化疗:100%)与Amivantamab在CHRYSALIS中接近。CHRYSALIS是一项非随机、开发标签的I期临床试验,同时也是FDA批准Amivantamab上市的关键临床试验。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌,约占全球每年新诊断肺180万癌病例的85%。EGFR外显子20插入突变的患者约占非小细胞肺癌患者的1-2%,在亚洲人群中更常见,与其他EGFR突变相比,这类患者的预后更差。当前,唯一获批上市的靶向治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC药物为Amivantamab。

Mobocertinib是武田开发的新型选择性EGFR抑制剂,对于EGFR外显子20插入突变有高度选择性。

2021年4月27日,武田宣布基于一项I/II期临床试验(NCT02716116)提交的新药上市申请(NDA)已获FDA受理并获优先审评,PDUFA日期为2021年10月26日,此前已获FDA授予治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC突破疗法。

Mobocertinib在中国已开展I/II期及III期临床试验,于2020年10月获CDE授予治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC突破疗法,2021年5月24日获CDE公示拟纳入优先审评,有望实现中美同步上市。

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关键词:
NSCLC,EGFR,FDA,显子,数据,中位

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