Mobocertinib OS 超双抗Amivantamab

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6月7日，外媒报导武田在2021年ASCO年会上公布靶向治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC（非小细胞肺癌）的Mobocertinib（TAK-788）最新数据，其中最亮眼的非铂基化疗组（PPP）中位OS（总生存期）莫属，达到惊人的24个月，超过FDA在5月21日刚刚加速批准上市的EGFR-MET 双特异性抗体Amivantamab。

在2021年1月28日-31日举行的WCLC2020会议期间，武田和强生分别公布了自家靶向EGFR外显子20插入突变NSCLC（非小细胞肺癌）重磅产品的临床数据。

当时的数据显示，Amivantamab从ORR（应答率）到不良反应率均表现出对Mobocertinib的优势，然而在ASCO上，Mobocertinib中位OS超过Amivantamab成为当前治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的最佳数据，同时Amivantamab公布了临床试验（CHRYSALIS，NCT02609776）数据与真实世界试验数据对比情况，相比真实世界数据中位OS长了10个月，可能原因为CHRYSALIS与真实世界试验人群（亚洲患者百分比：55.6% VS 13%）及基础治疗（非铂基化疗：100% VS 25.1%）方面存在较大差异。

武田Mobocertinib试验人群（亚洲患者百分比：60%）及基础治疗（非铂基化疗：100%）与Amivantamab在CHRYSALIS中接近。CHRYSALIS是一项非随机、开发标签的I期临床试验，同时也是FDA批准Amivantamab上市的关键临床试验。

非小细胞肺癌是最常见的肺癌，约占全球每年新诊断肺180万癌病例的85%。EGFR外显子20插入突变的患者约占非小细胞肺癌患者的1-2%，在亚洲人群中更常见，与其他EGFR突变相比，这类患者的预后更差。当前，唯一获批上市的靶向治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC药物为Amivantamab。

Mobocertinib是武田开发的新型选择性EGFR抑制剂，对于EGFR外显子20插入突变有高度选择性。

2021年4月27日，武田宣布基于一项I/II期临床试验（NCT02716116）提交的新药上市申请（NDA）已获FDA受理并获优先审评，PDUFA日期为2021年10月26日，此前已获FDA授予治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC突破疗法。

Mobocertinib在中国已开展I/II期及III期临床试验，于2020年10月获CDE授予治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC突破疗法，2021年5月24日获CDE公示拟纳入优先审评，有望实现中美同步上市。

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