2021ASCO摘要合集和“重要研究摘要LBA”

2021
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徐瑞华教授

博士生导师

中山大学肿瘤防治中心主任、院长、所长

结直肠癌内科首席专家

南粤百杰、入选国家百千万人才工程
华南肿瘤学国家重点实验室主任
国家新药(抗肿瘤药物)临床试验中心主任
享受政府特殊津贴专家
教育部科技委生物与医学学部委员
中国抗癌协会副理事长
中国临床肿瘤学会(CSCO)候任理事长
广东省抗癌协会理事长
中国临床肿瘤学会胃癌专业委员会主任委员
Cancer Communications主编
国家食品药品监督管理局(CFDA)药物审评咨询专家

国家卫生计生突出贡献中青年专家


2021

ASCO LBA2

JUPITER-02研究是一项国际多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床注册研究,旨在探索特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌(r/m NPC)患者的疗效和安全性

JUPITER-02研究显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗组的PFS显著延长(HR = 0.52 ,95%CI:0.36-0.74,双侧p = 0.0003),中位PFS为11.7 vs. 8.0个月特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组1年PFS率分别为49%和28%在包括PD-L1表达水平亚组在内的所有相关亚组中,均观察到特瑞普利单抗联合化疗组的PFS改善。截至2021年1月15日,OS尚未成熟。  
此外,特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的客观缓解率(ORR)分别为77.4%vs 66.4%(P = 0.033),中位缓解持续时间(DOR)为10.0 vs 5.7个月(HR = 0.50 ,95%CI:0.33-0.78)。  
研究提示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗r/mNPC 患者可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR,且具有可控的安全性。特瑞普利单抗联合GP化疗方案有望成为r/mNPC患者一线治疗的新标准。  


JUPITER-02研究(NCT03581786)作为迄今为止、全球范围内、样本量最大的、免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗r/m NPC临床研究 ,共纳入289例未接受过化疗的r/m NPC患者,随机(1: 1)分配患者至特瑞普利单抗(240mg, Q3W)联合化疗(吉西他滨和顺铂)组(n=146)或安慰剂联合化疗组(n=143)接受治疗, 6个周期后分别继续接受特瑞普利单抗(Q3W)或安慰剂单药治疗,直至完成2年的治疗,或直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 研究主要终点为独立审查委员会(IRC)根据RECIST v1.1评估的意向性分析(ITT)人群无进展生存期(PFS)。 次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS)。 研究预先计划在观察到130例PFS事件时执行PFS中期分析,并计划在观察到200例PFS事件时进行最终分析。 截至中期分析日(2020年5月30日),特瑞普利单抗联合组的中位持续治疗时间为39周,安慰剂联合化疗组为36周。截至2021年1月15日,特瑞普利单抗联合化疗组报告25例死亡,安慰剂联合化疗组报告35例死亡(HR = 0.68 ,95%CI:0.41-1.14,p= 0.14)。

安全性方面,特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中 ≥3级不良事件(AE)的发生率分别为89.0%和89.5%。两组中分别有7.5%和 4.9%的患者因AE终止治疗;两组致死性AE发生率相似(2.7%vs 2.8%)。特瑞普利单抗联合化疗组的免疫相关不良事件(irAEs)发生率为39.7%,≥3级irAEs发生率为7.5%。

来源:ASCO官网,君实生物


   
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关键词:
特瑞普利单抗,安慰剂,研究,化疗

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