2021ASCO摘要合集和“重要研究摘要LBA”

2021

06/10

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JUPITER-02研究是一项国际多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床注册研究，旨在探索特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌（r/m NPC）患者的疗效和安全性。

徐瑞华教授

博士生导师

中山大学肿瘤防治中心主任、院长、所长

结直肠癌内科首席专家

南粤百杰、入选国家百千万人才工程
华南肿瘤学国家重点实验室主任
国家新药（抗肿瘤药物）临床试验中心主任
享受政府特殊津贴专家
教育部科技委生物与医学学部委员
中国抗癌协会副理事长
中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长
广东省抗癌协会理事长
中国临床肿瘤学会胃癌专业委员会主任委员
Cancer Communications主编
国家食品药品监督管理局（CFDA）药物审评咨询专家

国家卫生计生突出贡献中青年专家

2021

ASCO LBA2

JUPITER-02研究显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS显著延长（HR = 0.52 ，95％CI：0.36-0.74，双侧p = 0.0003），中位PFS为11.7 vs. 8.0个月。特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组1年PFS率分别为49％和28％。在包括PD-L1表达水平亚组在内的所有相关亚组中，均观察到特瑞普利单抗联合化疗组的PFS改善。截至2021年1月15日，OS尚未成熟。

此外，特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的客观缓解率（ORR）分别为77.4％vs 66.4％（P = 0.033），中位缓解持续时间（DOR）为10.0 vs 5.7个月（HR = 0.50 ，95％CI：0.33-0.78）。

研究提示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗r/mNPC 患者可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR，且具有可控的安全性。特瑞普利单抗联合GP化疗方案有望成为r/mNPC患者一线治疗的新标准。

JUPITER-02研究（NCT03581786）作为迄今为止、全球范围内、样本量最大的、免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗r/m NPC临床研究 ，共纳入289例未接受过化疗的r/m NPC患者，随机（1： 1）分配患者至特瑞普利单抗（240mg, Q3W）联合化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合化疗组（n=143）接受治疗， 6个周期后分别继续接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药治疗，直至完成2年的治疗，或直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。研究主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的意向性分析（ITT）人群无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。研究预先计划在观察到130例PFS事件时执行PFS中期分析，并计划在观察到200例PFS事件时进行最终分析。截至中期分析日（2020年5月30日），特瑞普利单抗联合组的中位持续治疗时间为39周，安慰剂联合化疗组为36周。截至2021年1月15日，特瑞普利单抗联合化疗组报告25例死亡，安慰剂联合化疗组报告35例死亡（HR = 0.68 ，95％CI：0.41-1.14，p= 0.14）。

安全性方面，特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中 ≥3级不良事件（AE）的发生率分别为89.0％和89.5％。两组中分别有7.5％和 4.9％的患者因AE终止治疗；两组致死性AE发生率相似（2.7％vs 2.8％）。特瑞普利单抗联合化疗组的免疫相关不良事件（irAEs）发生率为39.7％，≥3级irAEs发生率为7.5％。

来源：ASCO官网，君实生物