齐鲁制药又3产品过评

近日，齐鲁制药盐酸普拉克索缓释片和甲磺酸伊马替尼片先后获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价；依达拉奉注射液通过一致性评价。

帕金森病治疗药物盐酸普拉克索缓释片（齐舒宁®）获批上市并过评

帕金森病是老年人常见的神经退行性疾病，其病理特征主要是黑质多巴胺能神经元选择性变性死亡。临床上表现为静止性震颤、肌强直、运动迟缓和姿势步态异常以及精神心理、认知功能障碍等。

盐酸普拉克索是新一代非麦角胺类选择性多巴胺受体激动剂，能够有效激动多巴胺受体，改善早期及晚期帕金森病的运动症状，延缓和减轻左旋多巴相关运动并发症的发生和程度，并能缓解帕金森病伴发的抑郁症状，是目前治疗帕金森病的一线药物。

盐酸普拉克索缓释片与速释片相比安全性相当，但具有增强药效、降低服药次数、血药浓度平稳、药物不良反应低的优势，便于老年患者长期服药，是帕金森患者优化治疗的新选择。

2016年，齐鲁制药启动盐酸普拉克索缓释片的研究工作。基于该产品规格小、主药含量低的特点，研究者确定含量均匀度为重点考察指标，通过反向工程技术确定缓释骨架材料的类型和用量，反复进行处方工艺优化与改进。研究表明，本品与参比制剂质量等同、体内空腹及餐后与参比制剂生物等效，并最终获得批准。

抗肿瘤靶向药物甲磺酸伊马替尼片（伊美瑞®）获批上市并过评

伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过特异性抑制酪氨酸激酸磷酸化，阻止细胞持续增殖，恢复细胞的正常凋亡程序而发挥抗肿瘤作用。伊马替尼与传统治疗方法相比，将确诊患者的5年生存率从30%提高到了89%。作为首个上市的分子靶向型抗癌新药，伊马替尼开创了肿瘤靶向治疗的新时代。

甲磺酸伊马替尼片在临床上主要用于治疗慢性髓性白血病、恶性胃肠道间质肿瘤、成人及儿童急性淋巴细胞白血病、隆突性皮肤纤维肉瘤等。2020年《慢性髓性白血病NCCN肿瘤学临床实践指南》和欧洲白血病网等均将伊马替尼作为慢性髓性白血病慢性期、加速期、急变期的一线治疗药物。

齐鲁制药于2016年启动甲磺酸伊马替尼片的研究工作，并同步进行中美欧注册，目前在英国和西班牙已获批准。此次国内获批的伊美瑞®采用与美欧注册相同的处方组成和制备工艺，共线生产，质量可靠。质量与生物等效性研究证明，本品与参比制剂质量等同、体内餐后与参比制剂生物等效。

公司研制的伊美瑞®规格齐全（包括0.4g、0.1g和50mg规格)，可更好地满足临床用药需求，提高患者顺应性。

依达拉奉注射液（怡可达®）过评

依达拉奉是一种新型的自由基清除剂，具有清除氧自由基、抑制脂质过氧化、抑制神经元迟发性损伤的作用。临床上用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍；抑制肌萎缩侧索硬化症所致功能障碍的进展。

肌萎缩侧索硬化症，又称为渐冻症，是一种典型的神经退行性疾病，其主要特征是上下运动神经元的快速损伤，最终导致患者死于呼吸衰竭。长期以来，渐冻症的治疗手段十分有限，被列入第一批罕见病目录。

2018年，齐鲁制药研制的怡可达®获批上市，2019年提交该产品的一致性评价补充申请，并最终获得批准。怡可达®的过评提高了该产品高水平满足临床需求的能力，能进一步帮助脑梗塞和渐冻症患者延长生存时间、提高生活质量。