6月第1周新产品盘点 | “PVA微球注射填充材料”注册临床

据众成医械统计：2021年6月第1周，一共有7条医械相关新产品资讯！

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浙江嘉兴两款创新医疗器械产品进入特别审批

日前，浙江莱恩海思医疗科技有限公司的第三类产品“近红外光治疗仪”通过了国家药监局创新医疗器械特别审批申请审查；浙江乐信医疗科技有限公司的“胸腔引流监控系统”通过了省药监局第二类创新医疗器械特别审批申请审查。（嘉兴日报）

MID三尖瓣关闭不全治疗技术获FDA突破性医疗器械认定

6月1日消息，医疗设备公司Micro Interventional Devices（MID）的MIA-T经皮三尖瓣瓣环成形术系统日前获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。MIA-T系统通过基于12F导管的系统治疗中度三尖瓣反流（TR）。MIA-T的安全性和性能在STTAR研究（经导管三尖瓣环修复研究）中得到证实，该研究在欧洲6个临床站点进行。12个月随访数据已于2020年12月提交CE认证。预计将在2021年底之前获得CE认证和IDE批准，以启动STTAR-US批准研究。MID是一家医疗器械公司，该公司研发的微型介入技术通过对人体软组织锚固，实现了医疗过程中非体外血液循环的突破，目前正在开发微型介入技术，旨在改变经皮和微创结构性心脏修复手术的固有方式。（创鉴汇）

以心医疗MitraFix®经导管人工二尖瓣系统顺利通过科技部遗传办备案审批

日前，以心医疗的MitraFix®经导管人工二尖瓣系统顺利通过科技部遗传办备案审批，宣布正式进入注册临床研究阶段，有望成为中国首款获批上市且具备全球领先性的经导管介入二尖瓣置换产品。MitraFix®是全球唯一可以同时经心尖（TA）及经股（TF）入路的介入二尖瓣膜置换产品，其经由经心尖（TA）或经股（TF）输送系统，将人工二尖瓣植入二尖瓣瓣环位置。以心医疗集团是全球领先的心血管创新医疗器械平台型企业，其产品主要涵盖介入心脏瓣膜治疗产品、介入冠脉药物球囊产品及介入心衰治疗产品，均为拥有全球知识产权且技术全球领先的产品。（搜狐网）

四环医药在中国独家代理ELASTY®

6月2日消息，四环医药发布公告，四环医药将于中国地区独家代理引进韩国东方医疗株式会社（Dongbang Medica）旗下的爱拉丝提（ELASTY®）面部埋植线和私密用线（PM Sling）两类产品。Dongbang Medical成立于1982年，致力生产高品质的医疗器械。东方医疗使用先进的设备和尖端的技术生产出高品质的中医医疗器械，填充剂，生物医疗器械和美容仪器。（医械麦地）

首个自闭症辅助诊断器械获FDA批准

6月2日，一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至5岁儿童患者进行诊断。（FDA）

广州维力医疗全资子公司产品获得二类医疗器械注册证

广州维力医疗器械股份有限公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司近日收到江西省药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称分别为医用咬嘴式雾化器和医用面罩式雾化器。公司表示子公司狼和医疗取得上述医疗器械注册证将有利于丰富子公司产品线，有助于提高公司同类产品市场占有率。（证券时报）

爱美客启动“PVA微球注射填充材料”注册临床

爱美客技术发展股份有限公司日前正式启动关于“医用含聚乙烯醇（PVA）凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶”有效性和安全性多中心、随机、盲法评价、无治疗对照临床试验，“医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶”正式进入NMPA注册临床研究阶段。（医械麦地）