6月第1周政策盘点 | 国家药监局发布多项医疗器械相关政策

据众成医械统计：2021年6月第1周，一共有11条医械相关政策资讯！

——————————————————————————————————————————————

新版《医疗器械监督管理条例》今起正式实施

6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行。条例落实“四个最严”监管要求，大幅提高罚款幅度，加大行业和市场禁入处罚力度。条例的一大亮点是增加了“处罚到人”规定。条例明确，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。（国家药监局）

国家药监局发布医疗器械注册技术审查指导原则目录

6月1日，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。（国家药监局）

国家药监局发布医疗器械临床试验备案机构目录

6月1日消息，国家药监局根据2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临床试验机构应当具备的条件。包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求；由药品监督管理部门建立医疗器械临床试验机构备案信息系统，用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。截至2021年5月底，已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。（国家药监局）

国家药监局发布已批准的创新医疗器械目录

6月1日消息，国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。截至6月1日，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。（国家药监局）

中检院就重组胶原蛋白等2项行业标准征求意见

6月1日，中检院发布《关于征求重组胶原蛋白等2项行业标准意见的通知》，包括重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等意见的征求。该文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。鉴于目前的技术研发现状，该文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物，基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。（中国食品药品检定研究院）

国家药监局对《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》公开征求意见

6月1日，国家药监局综合司组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，明确注册申报中自检报告的内容与格式要求，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》提到：对于提交自检报告的，开展注册质量管理体系现场核查，除按照有关医疗器械注册质量管理体系现场核查指南要求办理外，还应当重点关注检验记录、质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验设备。（国家药监局）

江苏省药监局对行政处罚裁量权适用规则作出解读

6月1日，江苏省药监局发布《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》的政策解读，制定该政策是由于药品、医疗器械、化妆品法律法规规章的制修订，新法新规中的行政处罚普遍加重并且处罚幅度增大，需要制定相应规则来规范行政处罚裁量权的行使。内容根据药品、医疗器械、化妆品现行监督管理常用法律、法规、规章等规定制定药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准作为《适用规则》的附件和参考标准，各设区市药品监管部门可以结合地区实际制定本地区的行政处罚裁量细则，适用简易程序办理的行政处罚案件中的裁量参照执行《适用规则》的相关条款。（江苏省药监局）

国家药监局公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

6月4日，为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，国家药监局医疗器械技术审评中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，并于即日起公开征求意见。（国家药监局）

国家药监局公布各省医疗器械许可备案相关信息

6月4日，为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了截止至5月31日的各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。（国家药监局）

国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》

6月4日，经国务院同意，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。（国家医保局）

江西省药监局公示26个符合条件的第二类医疗器械注册证产品信息

6月4日，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，江西省药监局经审核后，公示26个符合注册、变更、延续条件的二类医疗器械产品《医疗器械注册证》信息，产品包括一次性使用电子膀胱肾盂镜导管、超声洁牙机、远红外伤痛磁疗贴、医用粘合剂等。（江西省药监局）