一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜等能否免于临床试验?回应来了

2021
06/07

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众成医械
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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜等能否免于临床试验的回应

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6月4日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜是否需要进行临床试验作出回应。

公告显示,免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜,均不属于免于进行临床试验目录的产品。

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局在去年12月印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录的基础上,于今年1月,新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械(及体外诊断试剂)目录。

根据2018年国家药品监督管理局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》,以及2019年12月和2021年1月新增和修订的目录汇总,当前有超过1000款医疗器械产品免于临床试验,包括膀胱内窥镜、直肠内窥镜、纤维鼻内窥镜、鼻窦内窥镜、喉内窥镜、纤维鼻咽喉内窥镜、纤维上消化道内窥镜、纤维下消化道内窥镜等多种内窥镜。这类器械一般由光学成像系统和照明系统组成,用于人体某部位观察成像。

不过,免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。

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关键词:
医疗器械,体外诊断,内窥镜,电子,三维

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