JenaValve Technology TrilogyTM TAVI系统获批CE 用于治疗主动瓣膜狭窄和返流

2021
06/11

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CCI心血管医生创新俱乐部
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JeneValve技术公司是一家致力于用差异化经导管主动脉植入解决方案治疗主动脉瓣疾病的公司(经导管主动脉瓣膜置换或修复)。JenaValve近日宣布,其用于治疗主动脉瓣返流及狭窄的TrilogyTM心脏瓣膜系统已获得CE。

Trilogy心脏瓣膜系统是首个获得CE用于治疗严重的症状性主动脉返流和主动脉狭窄的经股器械。尽管TAVI器械在市场上不断出现,但它们在治疗主动脉瓣狭窄以外的主动脉瓣疾病方面能力有限,而主动脉瓣狭窄的特点是钙化严重,需要充分固定住瓣膜。Trilogy系统采用其专有的定位器技术,不依赖钙化来固定瓣膜。取而代之的是,定位器夹在患者的局部解剖结构上,以提供瓣膜的安全性。该瓣膜的独特设计还实现了解剖学上的瓣膜定位,这有利于今后进入冠状动脉和有益的血液动力学,这两者都是治疗主动脉瓣返流和主动脉瓣狭窄的显著临床优势。

随着CE获批,Trilogy TAVI系统成为世界上第一个被批准用于治疗高手术风险患者的主动脉返流的TAVI系统。Trilogy系统现在为欧洲那些因严重的、有症状的主动脉瓣返流而遭受生命威胁的人提供了一种经临床验证的微创选择。JenaValve首席执行官John Kilcoyne表示:"我们期待着在未来几个月与我们的主要欧洲机构和KOL合作,将Trilogy系统商业化,用于治疗主动脉返流和主动脉狭窄。”

JenaValve Trilogy系统包括一个心脏瓣膜生物假体和经股动脉输送系统。生物假体包括一个自膨胀的镍钛合金支架和一个使用先进的组织处理技术制造的猪心包组织瓣膜。经股动脉输送系统的设计采用简单的阶梯步进方法输送生物假体,以便在原生瓣膜内实现解剖学定位。该系统有三种尺寸,可用于治疗各种环形直径的疾病。

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科隆大学附属医院心脏中心主任、联合首席研究员Stephan Baldus博士说:"现在有了一种微创治疗方案,它是针对主动脉瓣返流患者的挑战性解剖特点而独特设计的。JenaValve公司的Trilogy瓣膜系统代表了我们在自信地治疗高手术风险的AR患者方面的重大改进,因为这项技术的特点解决了现有TAVI设备在瓣膜稳定性、血液动力学和冠状动脉通路方面的缺陷。"

严重的高手术风险主动脉瓣返流(AR)是一种当患者的主动脉瓣不能紧密关闭时发生的情况,导致血液从主动脉反向流回左心室。目前对不适合做开胸手术的高手术风险患者的治疗采用off-label的TAVI器械。

美因茨大学医院心血管外科诊所和综合医院主任、联合首席研究员、医学博士Hendrik Treede教授说:"纯AR的瓣膜复合体结构是独特的,由于在部署过程中缺乏锚定和稳定所需的环形和瓣叶钙化,因此带来了独特的挑战。JenaValve的定位器技术提供了一个独特的定位系统,并与原生瓣叶对齐,与目前的TAVI器械相比,为患者提供了几个重要的临床优势。有了Trilogy瓣膜,现在有了一种主动脉瓣膜,既能满足主动脉狭窄的临床需求,又能满足主动脉返流的临床需求。在不久的将来,这种瓣膜可能在经导管主动脉瓣植入领域发挥重要作用"。

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译者简介

尹安远

蓝帆医疗

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尹安远博士,复旦大学物理化学博士,美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士,精益六西格玛黑带,蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监,目前全面负责蓝帆医疗上海研发中心的产品研发及全面管理工作,曾就职于世界500强知名企业大中华区研发中心(杜邦中国研发中心,通用电气中国研发中心及美敦力大中华区研发中心)从事生物医用材料及三类医疗器械等创新产品的研发与管理。曾以第一作者发表SCI论文20余篇,EI论文5篇,会议论文5篇,中国发明专利2份,国际专利1份,论文曾获评全国百篇优秀博士论文及礼来亚太杰出论文奖。

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本期策划:沈雳

责任编辑:陈宝麟

本文作者:尹安远

后期制作:任燕龙  汪蕊 

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
主动脉,瓣膜,CE,获批,治疗,狭窄,主动

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