财政局：原则上不得采购进口产品！

2021-06-05 IVD资讯

国家对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进口替代，打破国外产品的垄断局面。

来源：赛柏蓝器械

在“健康中国”和“中国制造2025”的战略背景下，国家出台了一系列相关政策扶持医疗器械的跃升。

值得注意的是，国家对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，旨在推动国产医疗器械的研发创新，推动进口替代，打破国外产品的垄断局面。

原则上不得采购进口产品

日前，浙江省杭州市财政局发布一则重要消息，为加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，根据《浙江省委办公厅浙江省人民政府办公厅关于进一步厉行节约坚持过紧日子的通知》及财政部、省财政厅进口产品管理有关文件精神，规范市级各单位进口产品采购，发挥政府采购政策功能，鼓励支持自主创新。

采购人应鼓励和支持国产自主创新，加快推动进口产品国产化替代。拟采购的产品有国产同类替代产品的或已采购同类进口产品数量满足相应需求的，原则上不得采购进口产品。除满足特殊需求外，政府采购进口产品总额自2021年起三年内，年均下降10%以上。

鼓励和支持采购人优先采购被认定为首台套产品和“制造精品”的自主创新产品。采购人在不超过技术服务总分的前提下，可对自主创新产品给予适当评审加分。

强化采购需求管理。采购人应当做好市场调查和价格测算，压减非刚性、非急需、非重点的进口产品采购，不得以纳入全省统一论证产品清单为由，限制国产同类产品参与竞争。采购人应当根据实际需求和市场供给情况实施采购，面向社会提供服务的采购人应当分级分类采购与提供服务相关的产品，满足社会不同层次需求。

按照“谁采购，谁负责”原则，采购人应当全面落实主体责任，健全内控管理制度，严格执行政府采购进口产品相关规定。政府采购进口产品须经本单位集体决策，并提交《杭州市政府采购进口产品申请核准表》。采购人自行组织专家论证的，专家组应当由五人以上（单数）非本单位专家组成，其中应当包含一名法律专家。采购人应当加强进口产品的绩效管理和履约验收。

通知指出，将规范主管审查机制。对非全省统一论证的进口产品，需经主管预算单位审查，审查内容应包括申请理由、内控记录、同类产品已采购情况、《杭州市政府采购进口产品专家论证意见表》等主要信息。主管预算单位应确保审查内容完整性、准确性，在《杭州市政府采购进口产品申请核准表》中作出明确的审查意见并签章。

采购人应当加强对政府采购频率较高的进口产品预警管理。主管预算单位重点监控非全省统一论证的进口产品，包括但不限于进口产品申请理由、采购价格以及采购需求的合法性、合规性。

财政部门加强对政府采购进口产品审批，对单位内控手续不全、专家论证意见不明确、提供资料不完整、主管预算单位审查意见不明确等情形的进口产品采购申请及时予以退回。财政部门定期组织开展进口产品采购情况核查，对核查发现的问题应督促采购人进行整改，核查情况通过适当形式予以通报。

加速进口替代，大批医疗器械被点名

5月27日，衡阳市医保局关于“终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）集中带量采购”引发业内热议，据赛柏蓝器械查询，湖南某医药公司受衡阳市医疗医疗保障局委托，对相关医用耗材进行集中带量采购，约定采购量由各医疗机构上报的实际需求量累加计算确定。

文件指出：约定采购量中，中选国产产品占90%以上的份额，中选进口产品占10%以下的份额。各中选产品平均分配相应的约定采购量。

此前，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》的通知，数十种医疗设备移出进口清单，国产优先。今年被纳入浙江省政府采购进口产品统一论证清单的医疗类设备共有195种。

这或将意味着，除了被纳入《进口产品统一论证清单》的195种医疗设备，公立医院在政府采购中，均需优先采购国产设备。（文末附加清单）

广东省卫健委发布了在关于《2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，主要为了推进省级卫生健康机构政府采购进口产品目录清单管理，简化程序，提高进口产品政府采购效率。

内容指出，该份清单是根据《中华人民共和国政府采购法》《广东省财政厅转发财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》（粤财采购〔2008〕9号）《广东省财政厅关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项的通知》（粤财采购〔2020〕13号）《广东省财政厅关于优化政府采购进口产品管理有关事项的通知》（粤财采购〔2021〕1号）等有关要求制定。

经省级卫生健康机构自主申报，组织专家统一论证，形成了2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单，现将专家论证后的清单予以公示。需要指出的是，此前广东省卫健委发布的《关于 2019 年省级卫生健康机构进口产品清单》中，共计132种医疗设备，73种试剂纳入进口产品目录清单。

但本次发布的最新《进口产品清单》后，可采购进口的医疗设备数量骤减，从132种降低到46种，这意味着，国产医疗设备进医院得到范围，国产设备进口替代加速推进。

为什么需要选择进口？广东文件公布了原因

2021—2022年度浙江采购进口产品统一论证清单
（医疗设备类）
序号	设备名称	功能
1	小动物荧光显微成像系统	追踪观察活体动物体内肿瘤细胞的生长以及对药物治疗的反应。
2	HIV定量检测	艾滋病病原体检。
3	离心机	各种样本分离制备。
4	低速精密切割机	用于切割牙条，实验室使用居多。
5	电转仪	适用于细胞的高效转染（尤其是原代细胞、免疫细胞、血清细胞、干细胞等），体内基因转染，体外基因转染以及贴壁细胞基因转染。
6	分光光度计	在特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对物质进行分析。
7	化学发光仪	用于化学发光、紫外及比色等核酸、蛋白、印迹膜等的数字图像。
8	染色机	主要用于组织学、病理学、生物学等领域对贴附于载玻片上的石蜡切片、冰冻切片及细胞等检体进行自动染色。
9	流式细胞仪	干细胞分化体系构建，对细胞进行自动分析和分选的装置。它可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要的生物物理、生物化学方面的特征参量，并可以根据预选的参量范围把指定的细胞亚群从中分选出来。
10	全自动免疫组化仪	用于完成免疫组化染色前切片的全自动脱蜡及抗原修复，在肿瘤分类、诊断、预后判断方面广泛应用。
11	非接触超声波样品处理系统	实验室难容药物的微粉化，辅助进行药物的溶解。
12	全自动革兰染色仪	检验科细菌涂片镜检前染色。
13	全自动血沉仪	用于测定红细胞沉降率。
14	实时无标记细胞分析仪	用于记录细胞的实时生长状态，如细胞增殖、存活、凋亡、形态变化等细胞生物学变化。
15	全自动快速微生物质谱检测系统	用于快速微生物鉴定和对药物敏感性测试。
16	生化免疫流水线	临床各参数检验。
17	全自动血细胞分析仪	测量血细胞分类。
18	超低温冰箱	低温冷藏,保存生物样本。
19	全自动血凝仪	用于对血栓和止血进行实验室检查。
20	蛋白纯化系统	实验、检验设备。
21	全能型化学成像仪	用于检测、分析生命化学物质的仪器。
22	全自动组织芯片仪	实验、检验用设备。
23	荧光定量PCR仪器	实验、检验用设备。
24	低温冷冻设备	用于冷冻存储。
25	红外微定量分析仪	基于红外原理的生物分子微定量分析系统，实现复杂混合物各种组分浓度的准确分析。
26	基因测序仪	通过对血液或唾液的分析进行基因全序列的测定，用于预测罹患疾病的种类及可能性、解释个体行为特征及行为合理性以及其他研究，筛选出个人病变基因以提前预防和治疗。
27	酶标仪	用于标本分析。
28	全自动尿液分析系统	用于尿液成分分析。
29	全自动生化分析仪	测量体液中某种特定化学成分。
30	染色封片机	病理检查前处理。
31	生物显微镜	用于生物切片、生物细胞、细菌以及活体组织培养、流质沉淀等的观察和研究，同时可以观察其他透明或者半透明物体以及粉末、细小颗粒等物体，可连续观察细胞、细菌等在培养液中繁殖分裂的过程等。在细胞学、寄生虫学、肿瘤学、免疫学、遗传工程学、工业微生物学、植物学等领域中应用广泛。