百济神州最新问询函回复透露了这些重要信息......

2021
06/04

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新康界
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国内市场增速远超美国,目前百济神州已销售的两个产品中,PD-1的增速远超泽布替尼,并且泽布替尼在美国的增速有所提升。


近日,百济神州公布问询函回复意见,透露了多个重要信息。

1.泽布替尼和的PD-1替雷利珠单抗销售数据

数据来源:公开数据、中康产业资本研究中心

国内市场增速远超美国,目前百济神州已销售的两个产品中,PD-1的增速远超泽布替尼,并且泽布替尼在美国的增速有所提升。

美国市场的月均销售额提升主要是百济神州加大了商业化团队布局,为销售泽布替尼(百悦泽)2018年度至2019年度发行人销售部门平均人数由约341人增长至约814人,而美国商业化团队境外业务处于更早期,销售费用率更高。

(1)泽布替尼:泽布替尼(百悦泽)已在中国、美国及阿联酋、加拿大、以色列获批上市,而中国泽布替尼(百悦泽)附条件获批适应症有两项①用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年MCL患者;②既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病CLL或小淋巴细胞淋巴瘤SLL患者。

(2)PD-1替雷利珠单抗(百泽安):PD-1替雷利珠单抗(百泽安)的附条件获批适应症也是两项①用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤cHL患者;②PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌UC,并被纳入国家医保目录,于2021年3月生效。

2.与跨国公司的合作情况

2.1与安进合作

百济神州将在中国就地舒单抗(安加维)、贝林妥欧单抗(倍利妥)及卡非佐米(KYPROLIS)进行五年或七年的商业化经营,期间双方将平分利润或亏损,商业化期满后百济神州将有权保留一款产品,并获得未保留产品额外五年的在中国销售的特许使用费。

而百济神州将与安进共同承担在全球范围内的开发费用,其中百济神州将在合作期间贡献包括开发服务和现金在内的总价值至多为12.5亿美元。

截至2020年9月30日,百济神州已承担的上述共担研发支出总计120,813万,尚需承担的金额为733,588万。2020年1-9月,百济神州向安进工厂采购药品总额约5,176万。

2.2与新基合作

2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-9月,百济神州对新基的技术授权和研发服务收入的金额分别为143,894万、43,510万、141,843万以及0万,对新基的授权药品采购金额分别为11,069万、23,093万、57,927万以及17,020万

3.商业化权利引入及变更产生的支出将被纳入研发费用

2020年百济神州授权引进费用的支出总额已全部计入当期研发费用,并且Lincense out变更产生的支出也将被纳入研发费用。

数据来源: 公开数据、中康产业资本研究中心

2013年与默克合作,授权默克在中国大陆境外对帕米帕利(BGB–290)进行商业化,2015年10月,百济神州以1,000万美元及放弃部分帕米帕利的未来里程碑付款购回了帕米帕利在中国境外的权利。

2018年12月,百济神州与默克集团签订了终止协议,协议约定百济神州支付价款1,900万美元以购买在合作开发协议中授予默克集团的中国大陆商业化权利,默克集团在中国大陆关于帕米帕利(BGB–290)的商业化权利自2018年12月31日起终止。

该笔款项在2018年发生时一次性计入当期研发费用,购买相关区域商业化权力的会计处理与发行人的其他合作研发协议中涉及购买在研的授权项目遵循的会计政策一致。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
百济神州,泽布替尼,帕米帕利,默克集团,商业化

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