重磅研究结果公布，这些国采品种亮了

2021-06-03 赛柏蓝

降价不降质，供应有保障，且真实的临床数据证实了我国集采的仿制药是有效的、安全的，和原研药在临床疗效上没有区别，这给全社会对国产仿制药又增强了信心。随着药物一致性评价及国家集采的持续推进，我国医药行业已进入全新的发展阶段。

过评药品和原研药相比，疗效一样吗？是的！

重磅研究结果公布

据中国医疗保险报道，在5月26日国家医保局召开的药品、高值医用耗材集中带量采购专家座谈会上，发布了通过一致性评价的药物和原研药“临床等效性”的研究结果。

据悉，国家医保部门和卫生健康部门共同组织了北京市20家大型三甲医院，联合开展了集采中选药品临床疗效和安全性的真实世界研究，通过长达两年的跟踪研究，涵盖了14种首批集采药品，包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、伊马替尼等。

上述研究，有着令人振奋的结果。在数据方面，研究的集采中选药品均达到了与原研药基本一致的临床疗效和安全性，日均剂量基本相同；使用过评药物的患者用药依从性也很高，用药后患者特意提出更换原研药的情况很少；因为疗效达不到预期效果、需要更换为其他药物的情况，发生的概率和原研药基本持平。

值得一提的是，有的过评药物不仅达到了与原研一样的疗效，甚至在不良反应方面的表现比原研药更好。如瑞舒伐他汀，过评药品的肌肉相关不良反应低于原研药；阿托伐他汀的过评药品的用药后肝损伤发生率也低于原研药。

从这个层面上看，过评药品是完全可以实现替代原研的。上述研究不仅在于填补了集采中选药品真实世界使用情况研究的空白，验证了集采中选药品是有效、安全的，在临床上和原研药有一样的疗效，医生可以放心开，患者可以放心用。

加速原研替代

过高的原研药价格一直以来被认为是造成“看病贵”的源头之一。

目前已经执行的前四批国家集采中，外资药企中选数量为：4+7试点仅两家，4+7扩围增加到7家，第二批仅4家，第三批仅3家，第四批仅5家。从企业中选的情况看，通过一致性评价的药品，是国家集采中的绝对中坚力量。随着国家集采的不断推进，我国正在加速实现仿制药替代原研，真正做到了降价不降质，让国人都用得上、用得起国产好药。

在价格方面，回顾前四轮的国家集采降价效果，平均降幅在50%以上，最高降幅超过90%。譬如在4+7扩围，齐鲁制药的阿托伐他汀钙以第一顺位中标，价格较招标前降低97%，大大降低了患者的用药负担。以血脂异常患者为例，每月服用该药的费用只需要集采前的1/30。

据悉，自2019年12月供应市场至今，齐鲁制药的阿托伐他汀钙已累积向约3万个医疗机构供应超过1亿盒，惠及千万患者，为患者和国家节约资金约80亿元。

众所周知，在全球老龄化趋势日益严峻的背景下，沉重的医疗费用支出已经成为各国政府面临的主要难题之一。通过仿制药对专利药过期药的临床替代，可以有效缓解过快增长的医疗卫生费用，有效降低患者的用药负担，推动仿制药产业的发展。

仿制药替代在发达国家是存在普遍性和广泛性的。以美国为例，全美处方量在1984年仿制药所占比例为18%，到2015年增长到83%，目前美国临床上处方药的使用量中仿制药占了90%。据IMS数据显示，2015至2020年美国仿制药市场年复合增长率达到9.1%，2020年仿制药的销售额将突破1100亿美元。

再来看中国方面，随着国家药品集采常态化，高质量的过评药物将加速替代高价原研药，医保基金也将加速腾笼换鸟，更好地满足患者需求，带动医药产业创新升级。

保证产能和供应

事实上，对于每一批国家集采，社会上都会存在各种质疑：面对这么大的需求量，中标企业是否及时提供药品，药品的质量又将如何保证？

关于此问题，开展首批国家集采时国家医保局相关负责人就表示，在中选结果执行中，国家药监局等多部门将采取有力措施，保障中选药品的质量和供应，加强对重点品种生产流通使用全周期的质量监管，提高抽检频次，加大对违法违规企业追责力度。此外还要求企业建立库存和停产报告制度，通过协议规范配送行为，确保供应稳定。

此外，为保障中选品种供应，国家集采规则也在不断完善。从4+7试点的独家中选，到第二批国采最多6家，到第三批国采最多8家，到第四批国采最多10家，中选企业数量一直在增加。

对于中标后的产能供应和质量保证这个问题，纵观所有中选药企，大多已早有准备。以齐鲁制药为例，通过合理调配资源，高效组织生产和严格把控产品质量，顶住了首批供货的紧平衡压力，并迅速进入有序的常态化供货状态。其间，公司还不断通过优化生产组织方式、提高机器设备自动化智能化水平等，持续提高生产效率，成功完成了各批次供货。