三孩政策来了,千亿儿童用药市场前景广阔

2021
06/05

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目前,已有多家企业加大对儿童药物的研发投入,千亿儿童用药市场将迎来前所未有的发展机遇。

近年来,国家药监局、国家卫健委、国家医保局等多部门陆续出台多项政策措施,鼓励儿童药物研发生产;2019版和2020版医保药品目录调整方案中,将儿童药物列为优先考虑调入药品,以进一步激发企业的研发热情。目前,已有多家企业加大对儿童药物的研发投入,千亿儿童用药市场将迎来前所未有的发展机遇。  


市场快速增长 需求尚未满足

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2013~2018年,全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势,近5年复合增长率(CAGR)为3.76%,2018年全球儿童药物市场规模约为973亿美元。我国儿童人口基数庞大,根据2020年国家统计局数据显示,2019年我国儿童人口数为2.35亿人,占全国总人口的16.8%。随着“二、三胎政策”的放开,儿童人口数量将持续增加,儿童药物市场需求也将随之增加。我国儿科用药市场规模约为786.07亿元,较上年同比增长11.72%,市场规模增长迅速(见图)。

但是,目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。由于儿童专用药匮乏,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用。这种做法存在着巨大的安全隐患。国家药品不良反应监测年度报告(2019年)显示,我国14岁以下儿童患者中不良反应报告占10.6%。儿童作为特殊用药人群,因脏器发育尚未完全,对药物更为敏感,耐受性较差,因此,儿童要用“儿童药”。


 


利好政策频出 指明研发方向

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为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产,我国近年来也陆续出台了一系列政策,如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外,国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则,以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作,促进企业研发顺利开展。


研发热度不减 布局正当其时

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在审评审批方面,2016~2019年,989个品种纳入优先审评审批程序,其中儿童药物96个(占比为9.7%),已有80多个企业享受优惠政策。截至目前,通过儿童用药优先审评审批上市的产品共计34个。据Insight统计,在国家卫健委、工信部和国家药监局联合发布的106种鼓励研发申报儿童药品中,有83个品规暂无公开研发动态或相关研发信息,对于拟布局儿童药物市场的企业,还有很多选择空间。


首批鼓励研发申报儿童药品清单(总计32个品种)中,有7个品种企业研发热度较高,依次为左乙拉西坦注射液、普萘洛尔口服溶液、碳酸氢钠注射剂、呋塞米口服溶液、咪达唑仑口腔黏膜溶液、尼莫地平口服溶液、水合氯醛(灌肠液、口服溶液)。


儿科用药发展应该注意以下三方面:

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规范说明书。由于国内儿科用药匮乏,临床上存在超说明书用药情况,包括超使用人群、超适应症以及用法用量问题。对于临床常用的超说明书用药产品,可参照广东省药学会出版的历年超药品说明书用药目录、公开文献、资料等,结合企业产品线、科室渠道布局,选择相匹配的产品通过补充申请或者2.4类新药申请的方式增加使用人群、适应症,规范临床用药,明确说明书标签用药。


设计产品包装。一方面,有趣、可爱的产品包装可以吸引孩子的好奇心,更容易说服孩子服用,增加用药主动性;另一方面,可通过包装设计,申请外观专利,获得知识产权保护,提升整体市场竞争优势。


改良创新,开发适合儿童服用的剂型。对于临床价值明确、疗效显著、安全性高的产品,可以通过改善顺应性、克服吞咽障碍、降低给药次数/频率、改善口感等,改良开发适合儿童的专用制剂或产品。 



◆来源 | 中国医药报

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关键词:
儿童,用药,研发,药物,产品

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