世卫组织将科兴疫苗列入“紧急使用清单”

2021
06/04

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这是我国第二个被世卫组织列入紧急使用清单的新冠疫苗。


北京时间2021年6月1日,科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福通过了世界卫生组织(WHO)评审,正式列入世界卫生组织紧急使用清单。这是我国第二个被世卫组织列入紧急使用清单的新冠疫苗。


世界卫生组织免疫战略咨询专家组推荐克尔来福用于18岁及以上成年人,采用两剂注射,间隔时间为2至4周。

据介绍,世界卫生组织紧急使用清单程序是为应对突发公共卫生事件,将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。科兴公司自2020年底正式向世卫组织提交纳入紧急使用清单申请以来,按照要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等,供其对疫苗的质量、安全性、保护效力数据和风险管理计划进行评价。2021年2月,世卫组织检查组对科兴中维新冠疫苗生产线进行了现场检查。

此外记者了解到,欧盟药品管理局也已于近日启动对克尔来福的滚动审查程序,这是克尔来福在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。

新冠疫苗克尔来福于2020年6月在中国率先获批紧急使用,2021年2月5日在国内获批附条件上市。2021年4月1日,克尔来福原液车间(三期)建成投产,新冠疫苗年产能超20亿剂。截至目前,北京科兴中维已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗,全球累计供货量超6亿剂(含半成品)。

当地时间5月7日,世界卫生组织宣布,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗正式通过世界卫生组织紧急使用认证,这是世界上第六个,也是中国首个,获得世界卫生组织紧急使用认证的新冠疫苗。

来源:北京日报

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关键词:
科兴中维,新冠疫苗,世卫组织

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