宽进、严管、重罚 史上最严医疗器械行业监管条例开始实施

2021
06/03

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中国医疗保险
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来源:新华社


6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新条例对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重达到空前力度。今后,注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任,而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。多位业内企业负责人表示,提供全生命周期质量过硬的产品,是企业生存下去的唯一出路。

《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新条例,新条例共8章107条。


国家药监局有关负责人介绍,新条例的修订体现“宽进、严管、重罚”三大特点。


——“宽进”,鼓励创新,促进产业高质量发展。在具体制度措施上,条例落实“放管服”改革要求,优化注册程序、提高注册效率、实施告知性备案、科学设置临床评价要求、允许开展拓展性临床试验、鼓励医疗机构开展临床试验、加强医疗器械监督管理信息化建设。例如,对风险低的医疗器械实行告知性备案,备案人提交符合规定的资料后即完成备案,减轻了企业备案负担,提高了效率。


——“严管”,推进监管体系和监管能力现代化。比如,规定分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予“电子身份证”,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度,可以加强对医疗器械全生命周期监管,还可以构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。


——“重罚”,严惩违法行为。对涉及质量安全的违法行为,大幅提高处罚力度,最高可处以货值金额30倍的罚款;加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚;增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止其从事相关活动等处罚。

“新条例最重要的内容是设立医疗器械注册人制度。” 中国医疗器械协会副秘书长胡慧慧说,注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请,其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后,成为注册人;注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。


她告诉表示医疗器械注册人制度是国际上普遍采用的现代医疗器械管理制度,也是新《条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是鼓励生产者和持证人分开,放开委托生产,放开异地设厂,有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力,同时调动研发机构的积极性,减少重复投入,降低产品上市的成本。


此外,新条例将“创新”摆在了关键位置。例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。”


新条例还强调:国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。


“新条例中鼓励创新的诸多政策,给企业很大的动力研发新产品,并积极尝试进口创新产品在中国和全球主要国家同步上市,尽早为患者带来福音。”强生(上海)医疗器材有限公司法规事务部负责人郭晔说,非常敬佩国家药监局器械监管的前瞻性和专业性,很多理念和国际高度接轨,并且引领性提出监管的最佳经验。


原标题:宽进、严管、重罚 史上最严医疗器械行业监管条例1日起实施


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关键词:
医疗器械,严管,条例,监管,制度,创新,处罚,企业

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