最新 | 3大品种修订说明书

2021-06-02 赛柏蓝

又有3个品种，要修订说明书。

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3个品种修订说明书

昨日（5月31日），国家药品监督管理局发布《关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）》，有3个品种被要求修订说明书。

根据国家药监局的公告，氟哌啶醇片、利培酮口服制剂、氟西汀口服制剂这3大品种需要修订的内容包括适应症和用法用量。（文末附修订说明书详细）

氟哌啶醇片【适应症】项增加：明确了适应症的群体年龄。

1. 精神分裂症：13至17岁青少年

2. 孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年

3. 抽动障碍：10至17岁儿童和青少年

利培酮口服制剂【适应症】项修订：将年龄调至更小，由之前“缺乏15岁以下儿童足够的临床经验”到现在有了13岁儿童可适用的情况。

1. 精神分裂症：13至17岁青少年

2. I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：10至17岁儿童和青少年

3. 孤独症相关的易激惹：5至17岁儿童和青少年

4. 智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的攻击或其他破坏性行为：5至17岁儿童和青少年

氟西汀口服制剂【适应症】项增加：明确了适应症的群体年龄。

1. 中度至重度抑郁发作：8岁及以上的儿童和青少年

2. 强迫症：7岁及以上的儿童和青少年

氟西汀【用法用量】项增加：明确了不同年龄儿童的所需用量。

1.8岁及以上的儿童和青少年中度至重度抑郁发作：起始剂量为10mg/天，1～2周后，剂量可增加至20mg/天。

2.7岁及以上的儿童和青少年强迫症：在青少年和体重较重的儿童中，开始以10mg/天的剂量进行治疗。2周后，将剂量增加至20mg/天。

利培酮【用法用量】项增加：1.13至17岁青少年精神分裂症：初始剂量为0.5mg/天，每日在早晨或晚上单次给药。

2.10至17岁儿童和青少年I型双相障碍急性躁狂或混合性发作：初始剂量为0.5mg/天，早晨或晚上单次服用。

3.5至17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹：利培酮的剂量应根据患者的疗效和耐受性个体化。每日一次或每日两次。

近年来国家药监局发布了很多修订药品说明书的公告，被要求说明增加【适应症】、【用法用量】项的品种也很多，尤其是针对儿童和孕妇使用的药品。

对于药品上市后还要修改说明书，国家药监局官网曾发文解释：由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。

因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

12个儿童用药获批上市

除了药品修订涉及多个儿童药。近年来，儿童用药完成数量及审评速度均有明显提升。

据中国医药报数据显示，截至目前，通过优先审批通道获批上市的儿童用药累计达32个，2021年至今已有12个儿童用药获批上。

而此前，我国一直存在儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题。

2014年，经国务院同意，国家卫生计生委等6部门印发《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》），从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应等多个环节对保障儿童用药提出了具体要求。

在国家药品监督管理局在新修订的《药品注册管理办法》中，设立优先审评通道，将具有明显临床价值的对符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格的药品纳入优先审评审批程序并明确为第一优先级别。

无疑，这将很好的规范儿童药物的研发、审批等工作，也将促进企业加大研发儿童用药的力度。未来，或将有更多儿童用药获批进入市场，药企也将迎来新的发展机遇。

儿童用药市场前景广阔

昨日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布6月1日开通“儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。

近年来，儿童用药市场的确越来越受到国家的重视和关注。此前，国家药监局等多个部门都陆续出台多项政策措施，鼓励儿童用药的研发生产。

从2019版和2020版医保药品目录调整方案中，可以看出儿童药物已经列为优先考虑调入药品。如《2019年国家医保药品目录调整工作方案》要求医保目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等；《2020年国家医保药品目录调整工作方案》则要求将临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围。

据中国医药工业信息中心数据显示，我国儿童用药市场增速始终高于药品整体市场增速，2018年市场规模为1440亿元。由此可见，儿童用药市场潜力很大。在相关政策的不断推动下，发展前景必然广阔。

当然，未来随着政策的不断倾斜，进入儿童用药市场的药企数量会不断增加，行业竞争格局也将不可避免的加剧。

附：关于修订氟哌啶醇片等品种说明书详细