医械日报|多地开展《医疗器械监督管理条例》相关工作

2021
06/02

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今日最新医疗器械资讯包含:

4条政策:

● 新版《医疗器械监督管理条例》今起正式实施

● 国家药监局发布医疗器械注册技术审查指导原则目录

● 国家药监局发布医疗器械临床试验备案机构目录

● 国家药监局发布已批准的创新医疗器械目录

1条新产品资讯:

● 浙江嘉兴两款创新医疗器械产品进入特别审批

1条投融资动态:

● 天助瑞畅完成近6000万元A轮融资

4条区域动态:

● 河北省召开“贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会

● 安徽省药监局发布医疗器械质量公告

● 北京药监局全面开展《医疗器械监督管理条例》宣贯培训

● 葛均波院士牵头成立CCI创新工程中心/动物实验中心

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一、政策信息

新版《医疗器械监督管理条例》今起正式实施

6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行。条例落实“四个最严”监管要求,大幅提高罚款幅度,加大行业和市场禁入处罚力度。条例的一大亮点是增加了“处罚到人”规定。条例明确,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。(国家药监局)


国家药监局发布医疗器械注册技术审查指导原则目录

6月1日,为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底,已发布的指导原则399项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备,同时为技术审评部门审评提供参考。(国家药监局)


国家药监局发布医疗器械临床试验备案机构目录

6月1日消息,国家药监局根据2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告),对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临床试验机构应当具备的条件。包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求;由药品监督管理部门建立医疗器械临床试验机构备案信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理供各方查询。截至2021年5月底,已有1002家机构完成医疗器械临床试验机构备案。(国家药监局)

国家药监局发布已批准的创新医疗器械目录

6月1日消息,国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),高度重视鼓励医疗器械创新发展,于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。截至6月1日,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。(国家药监局)


二、新产品

浙江嘉兴两款创新医疗器械产品进入特别审批

日前,浙江莱恩海思医疗科技有限公司的第三类产品“近红外光治疗仪”通过了国家药监局创新医疗器械特别审批申请审查;浙江乐信医疗科技有限公司的“胸腔引流监控系统”通过了省药监局第二类创新医疗器械特别审批申请审查。(嘉兴日报)


三、投融资

天助瑞畅完成近6000万元A轮融资

5月28日消息,北京天助瑞畅医疗技术有限公司(简称“天助瑞畅”)宣布完成总额近6000万元的A轮融资。本轮增资由同创伟业领投,腾业创投、天使轮投资方乔景资本共同跟投。天助瑞畅自主研发的三分支一体式胸主动脉覆膜支架及输送系统,通过全球独创的巧妙设计,解决了覆膜支架分支入位、多导丝操作易缠绕、规格型号无法具有普适性等难题,手术方式创口小,操作简便,有望为主动脉疾病患者带来更好的救治机会和治疗效果。产品已获得相关的发明及实用新型专利三十余项,其中核心专利在美国、日本、欧盟均已获得授权。本轮所募集到的资金将主要用于该产品的临床试验、医生培训及团队建设等。(投资界)


四、区域动态

河北省召开“贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会

6月1日,河北省政府新闻办召开的“河北省贯彻实施《医疗器械监督管理条例》”新闻发布会上表示,目前,河北省医疗器械安全形势稳定,且稳中向好,近年来未发生比较大的医疗器械安全风险。医疗器械抽检合格率总体保持在90%以上。河北省药品监督管理局器械监管处处长张伟介绍,省药监局将持续开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作,今年重点突出疫情防控类、带量采购中选企业、无菌和植入类等重点企业。(河北省药监局)


安徽省药监局发布医疗器械质量公告

5月31日,安徽省药监局发布《安徽省医疗器械质量公告2021年第2期)》(以下简称《公告》)。《公告》显示,为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息共涉及64个抽样单位,64个医疗器械生产企业的90批次产品,检验结果76批次产品符合要求,14批次产品不符合要求(相关检验结果仅对样品负责)。(安徽省药监局)


北京药监局全面开展《医疗器械监督管理条例》宣贯培训

5月31日,北京市药监局第一分局组织开展新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)宣贯培训会,邀请国家药监局《条例》宣讲团成员就新《条例》进行专题辅导,共有中国医疗器械行业协会、北京医疗器械商会、辖区120余家企业,近200人参加。(人民网)


葛均波院士牵头成立CCI创新工程中心/动物实验中心

5月29日,在第十五届东方心脏病学会议期间,由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士牵头成立的CCI(中国心血管医生创新俱乐部)创新工程中心/动物实验中心正式宣布启动。新成立的CCI创新工程中心/动物实验中心将打通心血管器械创新的动物实验和工程验证等核心环节,是实现创新医疗器械从概念到产品的关键路径,有助于国产自主研发医疗器械创新项目的转化落地,补足创新转化全链条的系统布局,构建创新生态链。(第一财经)


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关键词:
监督管理条例,医疗器械,创新,临床,备案

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