“宫血间充质干细胞注射液”获临床试验默许,适应症:特发性肺纤维化

2021
06/02

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干细胞者说
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撰文:步步先生

来源:干细胞者说


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国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网显示,浙江生创精准医疗科技有限公司申报的“宫血间充质干细胞注射液”临床试验申请获得默示许可,适应症为 特发性肺纤维化
  • 受理号 :CXSL2101001

  • 药品名:宫血间充质干细胞注射液

  • 适应症:特发性肺纤维化

图片来源:CDE

值得一提的是,这是国内首款获准临床的宫血来源干细胞治疗候选产品,也是第二款以“特发性肺纤维化”为适应的干细胞治疗候选产品。(第一款是江西省仙荷医学科技有限公司申报的“REGEND001细胞自体回输制剂”产品)

截止目前(2021年6月1日),国内共有19款干细胞候选药物临床试验申请受理,其中15款干细胞药物获准默许进入临床试验,如下表:


适应症的选择对干细胞药物的开发至关重要。在获批的15项干细胞药物临床试验中,膝骨关节炎和GVHD各3项;特发性肺纤维化为2项;其余各1项,适应症分别为类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、缺血性脑卒中、糖尿病足溃疡、急性呼吸窘迫症和肝衰竭。

如今,宫血干细胞药物IND已经获准可以开展临床试验,国内首个iPSC来源的干细胞药物异体内皮祖细胞(EPCs)注射”受理后60天迟迟没有获得临床试验默示许可,估计是悬了。

Anyway,干细胞不是万能神药,干细胞治疗的有效性是建立在对干细胞和疾病正确认识的基础之上唯有经过严格的三期临床药物试验,确保干细胞药物的质量均一稳定,保证安全性和有效性,才可大规模应用于临床,造福更多的人类。最后!祝各家的干细胞药物临床试验都顺利!给CDE点赞!


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
干细胞注射液,糖尿病足溃疡,膝骨关节炎,适应症,CDE

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