“宫血间充质干细胞注射液”获临床试验默许，适应症：特发性肺纤维化

撰文：步步先生

来源：干细胞者说

• 受理号 ：CXSL2101001

• 药品名：宫血间充质干细胞注射液

• 适应症：特发性肺纤维化

图片来源：CDE

值得一提的是，这是国内首款获准临床的宫血来源干细胞治疗候选产品，也是第二款以“特发性肺纤维化”为适应的干细胞治疗候选产品。（第一款是江西省仙荷医学科技有限公司申报的“REGEND001细胞自体回输制剂”产品）

截止目前（2021年6月1日），国内共有19款干细胞候选药物临床试验申请受理，其中15款干细胞药物获准默许进入临床试验，如下表：

适应症的选择对干细胞药物的开发至关重要。在获批的15项干细胞药物临床试验中，膝骨关节炎和GVHD各3项；特发性肺纤维化为2项；其余各1项，适应症分别为类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、缺血性脑卒中、糖尿病足溃疡、急性呼吸窘迫症和肝衰竭。

如今，宫血干细胞药物IND已经获准可以开展临床试验，国内首个iPSC来源的干细胞药物“异体内皮祖细胞（EPCs）注射液”受理后60天迟迟没有获得临床试验默示许可，估计是悬了。

Anyway，干细胞不是万能神药，干细胞治疗的有效性是建立在对干细胞和疾病正确认识的基础之上！唯有经过严格的三期临床药物试验，确保干细胞药物的质量均一稳定，保证安全性和有效性，才可大规模应用于临床，造福更多的人类。最后！祝各家的干细胞药物临床试验都顺利！给CDE点赞！