6.4亿 | 两知名药企宣布合作

2021
06/02

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来源/赛柏蓝

作者/阿妮娅

 

6.4亿,信达生物拿下重磅品种


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6.4亿 ,两药企 合作新药

今日(61日),信达生物制药与葆元医药共同宣布:信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib,taletrectinib是一款下一代靶向ROS1NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。


根据协议条款, 信达生物将作为独家合作伙伴获得taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化权利。 葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批,以及大中华地区的临床生产和商业化生产。信达生物有权在香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。
 
与此同时,葆元医药将获得总额可达1.89亿美元(合计人民币6.4亿元)的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款,以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。
 
公开资料显示,Taletrectinib是一款开发中的下一代靶向ROS1NTRK的酪氨酸激酶抑制剂,对于未经TKI治疗,和经过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞患者有效。此外,目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限。且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性,这是一个全球范围内的未满足临床需求。
 
该药物目前正在开展三项二期临床试验, 包括一项在中国开展的适应症为一线TKI初治和二线TKI经治ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验,一项在中国开展的适应症为NTRK阳性实体瘤的二期临床试验 ,和一项在全球开展的适应症为一线和二线ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验。
 
业内有研究机构认为:靶向ROS1/NTRK的Taletrectinib在此次披露的II期临床数据中展现出针对ROS1阳性患者的非常优秀的抗肿瘤活性,具备成为me-better创新药的潜力,随着适应症临床试验的持续推进,该药物的临床价值将得到进一步验证。
 
 2   
新药管线不断完善
 
作为一家全球化的生物制药公司,信达生物也经历了研发初期很难盈利的境况,毕竟药物研发是一个高投入却回报周期较长的领域——从药物发现、临床试验到真正上市,大部分企业在初期很难实现营收。
 
因此,在首个产品上市后,是否能快速实现商业化是资本市场对生物制药公司考察的重要指标。
 
3月,信达生物发布2020年年报。2020年度,信达生物实现营收38.4亿人民币,净利润亏损收窄41.95%-9.98亿人民币, 在营收中,信达生物获批纳入医保的PD-1贡献了主要业绩,实现销售收入22.9亿元,占当年公司营收近六成,较2019年度同比增长125.4%
 
在报告期内,信达生物已成功增加另外三项抗体药物至其商业化产品组合。达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)、苏立信 ® (阿®达木单抗生物类似药)及达伯华(利妥昔单抗生物类似药)已获得NMPA批准,使成为唯一一家仅成立九年便成功于中国上市四项抗体药物的生物制药公司。
 
资料显示,通过境内外合作开发等多种形式,信达生物已成功建立一条拥有23种陆续开发中的高价值产品的产品链,合共拥有超过50项进行中临床试验的产品。公司在研产品涵盖一系列新型及经验证的治疗靶点及药物形式(包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T及小分子药),遍及多个主要治疗领域,包括肿瘤、代谢、免疫学及眼科疾病,并具有作为单一疗法或联合疗法,此次taletrectinib的合作,意味着信达生物肿瘤管线再添一员猛将。
 
 3   
多种合作模式
 
疫情带来的业绩承压,再叠加带量采购、医保控费,经济下行压力不断加大,越来越多的生物医药创新企业开始寻求专业的第三方来完成融资、并购整合、出售、许可和合作。赛柏蓝曾经了解到: 对生物药企来说,最好的办法是既要内部研究,也要与人合作,这样其不但能够享受拥有创新产品的好处,还能通过合作关系快速进入市场。
 
某种程度上,无论是许可合作、出售形式,这些探索一方面可以弥补企业产品管线的短板,一方面可以提前为新品未来的商业化打基础。
 
从信达生物此次的动作来看,相比大型跨国药企,创新型生物制药企业通常在某个特定领域拥有较大研发能力及更灵活的研发模式,他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。 这些多元化的研发模式可以共享研发资源,提高研发效率。
 
值得注意的是,为了产生协同效应、降低费用,买方在兼并后往往会把重复的,可以共用的,或者冲突的职能部门/团队裁掉。如果是合资,会新生出新的公司,产生很多的就业机会,这就涉及到相关企业人员的变动问题了。

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关键词:
信达生物,商业化,药企,合作,药物,临床,研发

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