扬子江1类新药「磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市！

5月31日，药监局发布公告，扬子江药业1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠上市申请（受理号：CXHS1900022）已获得NMPA批准上市。

磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑，左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。 

硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物，代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。

▲ 磷酸左奥硝唑酯二钠结构式

本产品是华创合成制药和扬子江联合开发的1类创新药，属于最新一代硝基咪唑类抗感染新药。主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

2015年5月中旬完成了国内的Ⅰ期临床试验。2017年11月，扬子江启动了这款新药的国内II期临床试验。据悉，该试验以左奥硝唑氯化钠注射液为对照，主要终点指标为治疗14天的临床疗效，旨在评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在不同给药方案下治疗盆腔厌氧菌感染的安全性和有效性。之后于2019年8月向国家药监局递交了上市申请，并于同年11月19日被纳入优先审评

据悉，已获批上市的奥硝唑制剂包括了注射液、普通片剂、分散片、阴道栓、阴道泡腾片及胶囊剂，涉及到南京圣和、四川百利药业、北京双鹭药业等多家国内制药企业。

扬子江是首家通过注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的企业，此外，南京海陵中药制药、陕西合成药业、陕西合成药业正处于改剂型产品的临床试验阶段。