跟着牛刊学习RCT:JAMA期刊最新研究提示连续输注高渗盐水对于中重度颅脑外伤患者,似乎没有“屌用”!

2021
06/01

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临床科研与meta分析
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2019年,据估计,全球每年有6900万人遭受各种原因的创伤性脑损伤(TBI)。过去几十年,TBI后的死亡率稳步下降,但不完全康复率仍然很高,据估计,2016年有超过800万年的生命死于严重残疾。
液体疗法是预防和治疗继发性脑损伤的一个主要组成部分,继发性脑损伤会在创伤后迅速发展并抑制神经系统的恢复。有一些研究报告说,他们使用了持续输注高渗盐水溶液,导致持续的血液高渗状态,预防或治疗外伤后颅内高压。在一项2期随机临床试验中,预防性持续高渗治疗被证明可以降低颅内高压的风险,并且在文献的系统回顾中与较高的医院生存率相关。
持续预防性高渗治疗不建议作为神经重症监护中的复苏液,因为其对长期临床结果影响的数据很少。创伤性脑损伤患者的持续高渗治疗(COBI)试验是为了验证持续输注20%高渗盐水是否可以改善中重度TBI患者6个月时的神经功能预后。

研究设计是一个多中心,随机,单盲的研究,在法国开展的。研究方案在之前已经进行了发表。
研究的纳入排除标准使用了一段话来展示,总体纳入成人中重度颅脑损伤,使用GCS评分进行定义中重度。排除标准包括了即刻死亡的,精髓损伤,以及其他干扰研究结果评估的患者群体。
随机方法采用了区组随机,然后又根据损伤严重程度以及是否接受了高渗盐水符合剂量进行分层。

接下来就是两组不同的治疗方法的比较,作者在附件里面有两个非常详细的流程图进行体现。

结局指标:作者定义了主要结局指标是6个月的GOS-E评分;次要结局指标包括了12个指标,都进行了非常详细的定义。

结果-1 患者纳入排除流程图
样本量的计算,这个研究基于对照组神经功能预后差的比例为70%,基于既往研究干预措施可以减少20%的神经功能差患者,一类错误为0.05,二类错误为80%.计算样本量370.我们也重新计算了这个样本量,使用了一个在线的样本量计算工具。计算出来每组需要183例,差不多两组也就是370.

结果-基本信息,两组的基本信息我们可以看到,越是牛刊越不使用P值,因为他们有这个自信心,随机对照研究,基线资料就应该是匹配的。

结果-3生理指标,研究首先展示的是两组之间血浆渗透压,血钠浓度,颅内高压的比例,以及颅内压的比较。

结果-4主要结局指标,作者也使用了非常时髦的分类图进行了展示。同时结合了生存曲线进行展示。

结果-5次要结局指标就非常简单了,作者选择了使用表格进行展示。


结果-6不良事件,对于任何RCT研究,不良事件都是至关重要的,所以的大型RCT研究也都报道了不良事件的发生率。

最后,就是一个图片的摘要了。

参考文献:

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
重度颅脑外伤,样本量,研究

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