FDA召回乐普840余万份新冠检测试剂产品

2021
06/01

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众成医械
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目前FDA已对两款产品启动了召回程序,涉及2020年3月20日至今的所有相关产品,包括至少8419545人次的抗体测试剂以及205175人次的抗原试剂。

5月28日,美国食品药品管理局 ( FDA )发布公告:停止使用乐普医疗Lepu Medical Technology新冠病毒抗原快速检测试剂盒和Leccurate新冠病毒抗体快速检测试剂盒(胶体金免疫色谱法)。

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FDA称对两款试剂盒的性能严重担忧,并认为使用这两种试剂盒测试可能存在很高的误报风险。同时指出,这两项测试均未获得 FDA的销售、使用授权或批准。

超800万支试剂被召回!

目前FDA已对两款产品启动了召回程序,涉及2020年3月20日至今的所有相关产品,包括至少8419545人次的抗体测试剂以及205175人次的抗原试剂。

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乐普回应:涉事产品从未在美国申请注册及销售

5月30日,乐普医疗在互动平台对FDA的召回公告以及关于新冠检测试剂在美国销售情况进行统一回复:此次事件,主要涉及公司新冠抗体或抗原检测产品。其中,Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit为抗体检测试剂。SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit为抗原检测试剂。

抗体检测试剂为公司2020年初研发的产品,曾经于2020年3月25日成功申请美国的notification list(Listing D378763),产品能够在美国专业机构中使用。公司于2020年3月26日尝试申请EUA,(申请号 EUA200069),并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请, notification list也同时失效。因此,此产品在2020年6月19日后,就不能在美国地区合法销售。

对于抗原检测试剂,乐普表示该产品有欧洲BOC和德国家用测试注册证,目前产品以在欧洲销售为主,其从未在美国申请注册以及销售。

对于此次产品召回,乐普回应:2020年3月20日至今,公司抗体产品经美国海关统计达8,419,545人份,公司已与所有经销商进行初步统计和核实,其中8,154,550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂,仅有大约26万人份进入美国市场。公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存,具体数量尚未有结果。对于抗原试剂,经美国海关核实,进入美国大约有20万人份,为发往其它国家经停转运产品,也不排除少量进入美国市场。公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为,核查是否进入美国和进入的量。

总体来看,此次召回事件的出现,说明FDA对产品入市管理力度存在不足,亦提醒新冠试剂厂商应严格把控产品的市场流通,把握出口合规性。

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关键词:
乐普医疗,FDA,经销商,试剂盒,试剂,召回,医械

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