新《监管条例》明起实施!药监局发文对这些事项做出说明!

2021
06/01

+
分享
评论
众成医械
A-
A+

欢迎关注@众成医械——医疗器械大数据首发公众号,旗下@械企查小程序覆盖行业最全企业/产品信息,是医械人必备的查询工具!现已重磅上线,欢迎体验使用!

————

5月31日,国家药监局印发《关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2021年第76号)》,对医疗器械注册人、备案人制度、医疗器械注册、备案管理、医疗器械临床评价管理等六方面作出说明。


关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度

自2021年6月1日起,凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构,应当按照新《条例》规定,分别履行医疗器械注册人、备案人的义务,加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

关于医疗器械注册、备案管理

自2021年6月1日起,在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。有关医疗器械临床评价要求,按照本公告第三条执行。药品监督管理部门按照现行规定的程序和时限开展注册、备案相关工作。

关于医疗器械临床评价管理

自2021年6月1日起,医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。

符合新《条例》规定的免于临床评价情形的,可以免于临床评价;进行临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效;已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

在免于临床评价的相关文件发布实施前,免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。

关于医疗器械生产许可、备案管理

在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前,医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。

关于医疗器械经营许可、备案管理

医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合规定的经营条件;在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的,应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

关于医疗器械违法行为的查处

医疗器械违法行为发生在2021年6月1日以前的,适用修订前的《条例》,但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的,适用新《条例》。违法行为发生在2021年6月1日以后的,适用新《条例》。————

转载请注明:众成医械

更多医械行业前沿资讯&行业大数据干货,欢迎关注@众成医械(微信公众号/搜狐号/今日头条/好医工/微博/雪球号/健康界/同花顺/同方财富)。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
监管条例,医疗器械,药监局,实施,临床,数据

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!