Infigratinib获FDA加速批准上市

2021
06/01

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凯莱英医药
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5月28日,纳斯达克上市创新药企业BridgeBio Pharma通过旗下QED Therapeutics和Helsinn Group宣布,FDA加速批准第二款治疗胆管癌(CCA)的FGFR抑制剂——Truseltiq(infigratinib)上市。

Infigratinib(开发代码BGJ398)是一款口服ATP竞争性、FGFR1-3酪氨酸激酶抑制剂。

该加速批准基于一项单臂、多中心II期临床试验(NCT02150967)队列1结果,主要终点为客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DoR)。该试验计划入组160例CCA患者,其中队列1、2、3分别计划纳入120、20、20例患者,队列1患者入组条件为FGFR2基因融合或重排,且既往未接受过FGFR抑制剂治疗的CCA患者。

截至截至2020年3月31日,共计纳入108例CCA患者,96例(88.9%)已停止治疗,中位随访时间:10.6个月(1.1~55.9个月)。结果显示,ORR为23% (95% CI: 16,32),1例完全缓解(CR),24例部分缓解(PR)。中位DoR为5.0个月(95% CI: 3.7, 9.3)。在23名应答者中,8名患者的应答维持时间达到或超过6个月。中位PFS为7.3个月(95%CI:5.6~7.6)。中位OS为12.2个月(95%CI:10.7~14.9)。二线治疗患者的ORR为34%,三线/后线治疗为13.8%。

在美国和欧洲,约2万人罹患CCA,五年生存率不足9%,FGFR2融合型约占CCA患者的14%。FDA于2020年4月加速批准了第一款治疗CCA的FGFR抑制剂——诺华Pemazyre(Pemigatinib),同样治疗具有FGFR2基因融合或其他重排且先前接受过治疗、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

Pemigatinib的批准同样基于一项II期临床试验FIGHT-202 (NCT02924376),主要终点总体缓解率(ORR)为36%,其中2.8%的患者完全缓解,而33%的患者部分缓解。

对比其他疗法,FGFR抑制剂在治疗CCA方面均有不错表现,FDA同样对FGFR抑制剂抱有很大希望,Pemigatinib在上市首年销量达到2590万美元,Infigratinib目前还在开展一线治疗CCA的III期临床试验,未来值得期待。

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关键词:
FDA,抑制剂,缓解率,治疗

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