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Natera因一张MRD性能参数对比表，被Guardant Health起诉

2021
05/30
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Natera 2021Q1财报电子版，回复 2021Q1
一、Natera发布2021 Q1财报，埋下被起诉的引子

5月上旬，液体活检公司Natera公布了2021 Q1财报，当时想写篇文章，把标题都起好了，“Natera公司2021 Q1收入超预期；MRD产品优于同类产品”，后来太忙，没时间写，搁置下来了。不过我们还是先看一下Natera公司2021 Q1财报主要内容，作为背景。

1、收入超预期，比上年增加62%
2、产品相关内容
（1）启动膀胱癌第二个3期临床研究，MRD产品Signatera作为入组筛选条件，参与阿替丽珠单抗在膀胱癌中的辅助免疫治疗研究。
（2）公布了日本Circulate-IDEA研结果，这是MRD在肠癌中最大的一项前瞻性研究，入组人数超过1500人。中期分析结果：术前灵敏度＞94%，复发预测灵敏度＞93%，TNP率＜3%。

（3）主要新癌症适应症中获得阳性结果，包含卵巢癌和多发性骨髓瘤。

3、综合比较了两款肠癌MRD产品（Signatera和Heal）的性能参数 ，包括术前灵敏度、NPV、HR，以及早于影像学预测复发能力等方面，Signatera均优于Heal。正是这份性能对比数据，成为后来Guardant Health起诉Natera的一个重要原因。

二、Guardant health起诉Natera

2021年5月28日，Guardant Health向联邦法院起诉Natera公司虚假广告、不公平竞争和非法贸易行为，他们认为Natera公司的对两家MRD产品性能对比，具有误导性，让肿瘤医生认为该公司的MRD产品Heal性能低于Natera公司的Signatera，并且让人觉得Heal“不准确和/或不敏感”。 

Guardant Health已请求美国加州北部地区法院颁布禁令，阻止Natera继续发表此类声明，并要求该公司采取纠正措施。 

在提出的问题中，Guardant Health认为Natera不恰当地将Reveal最近的一项研究与Signatera的其他研究进行比较，这些研究有不同的测试方案、分析方法和患者群体。 该公司说，这样的比较在科学上无法支持一种测试优于另一种测试的说法。 

 

在进行比较时，Guardant还认为Natera挑选的数据提升了自己的测试，而忽略或曲解了支持Guardant Heal的数据。 


总体来说，Guardant Health认为Natera存在误导行为，我们静待联邦法院如何判决这项起诉。

三、小编评论

针对这起诉讼，与其说是Guardant Health与Natera之前关于MRD的争论，还不如说是MRD检测流派优劣之争，Gurdant Health的MRD采用的是基于血浆ctDNA独立检测，而Natera采用的是基于组织先验（(Tumor-informed)）的技术路线。MRD在血液肿瘤中很成熟，但在实体瘤中，还在继续探索阶段。

但在国内一个网络会议中，一位肠癌专家提到“组织先验路线具有更高的MRD检测精准度，是大多数结直癌临床研究选择的策略，也是NCCN指南引用文章中所应用策略”。在今年肺癌高峰论坛中， 吴一龙教授 在肺癌MRD共识中也提到“ MRD检测的基本技术，包括Tumor-informed assays(个体化定制)和 Tumor agnostic assays( NGS panel和多组学技术)，目前均处在探索阶段，需要前瞻性研究确定其敏感性、特异性和预测价值 ”。
参考资料：
1. Natera Q1 Revenues Grow 62 Percent | 360Dx
2. Guardant Health Sues Natera for False Advertising, 'Misleading' Oncologists About MRD Tests | 360Dx
3. Natera 2021Q1财报。

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