鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征,药物研发相对缓慢。
中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果显示,信达生物和礼来(Eli Lilly and Company)共同合作研发的PD-1抑制剂信迪利单抗,其新适应症上市申请审评状态已更新为:在审批,这意味着这项新适应症有望于近期获批。根据信达生物早前新闻稿,这是信迪利单抗在中国递交的第3项适应症,用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。
根据信达生物在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布的数据,期中分析结果显示,信迪利单抗联合疗法显著延长了无进展生存期(PFS)。具体的,信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会(IRRC)评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月,研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月,达到预设的主要研究终点。期中分析的中位OS数据尚未成熟,信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。
希望信迪利单抗的新适应症早日获批,为鳞状NSCLC患者带来更多治疗选择。
参考资料:
[1]中国国家药监局(NMPA)官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html
[2]国家药品监督管理局受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请.Retrieved Aug 12, 2020 from http://innoventbio.com/#/news/218
[3]信达生物携手礼来制药在2020年ESMO线上大会公布达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究结果.Retrieved Sep 21, 2020 from https://www.prnasia.com/story/292137-1.shtml
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