进入“在审批”，信达生物PD-1抑制剂有望在中国迎来第3项适应症

2021

06/02

求实医药

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中国国家药监局（NMPA）药品注册进度查询结果显示，信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）共同合作研发的PD-1抑制剂信迪利单抗，其新适应症上市申请审评状态已更新为：在审批，这意味着这项新适应症有望于近期获批。根据信达生物早前新闻稿，这是信迪利单抗在中国递交的第3项适应症，用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。

截图来源：NMPA官网

信迪利单抗是信达生物和礼来共同合作研发的一款创新PD-1抑制剂药物，它能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。2020年8月，礼来与信达生物扩大合作，获得了信迪利单抗在中国以外地区的独家许可。

在中国，信迪利单抗已获批两项适应症：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗。就在一周前，信迪利单抗还向FDA递交了新药上市申请，适应症为：联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗。

根据信达生物早前发布的新闻稿，此次信迪利单抗进入“在审批”的新适应症上市申请，主要是基于一项名为ORIENT-12的随机、双盲、3期对照临床研究结果。该研究旨在评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性。研究共入组357例受试者，按照1:1随机入组，分别接受信迪利单抗注射液200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗，每3周给药1次，完成4-6个周期治疗后，进入信迪利单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至信迪利单抗注射液单药治疗。

根据信达生物在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据，期中分析结果显示，信迪利单抗联合疗法显著延长了无进展生存期（PFS）。具体的，信迪利单抗联合组和化疗组由独立影像委员会（IRRC）评估的中位PFS分别为5.5个月和4.9个月，研究者评估的中位PFS分别为6.7个月和4.9个月，达到预设的主要研究终点。期中分析的中位OS数据尚未成熟，信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

公开资料显示，肺癌的发病率和死亡率均很高，其中NSCLC大约占80%至85%。约70%的NSCLC患者在确诊时已无法手术切除，在根治性手术的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最终发生复发或远处转移。近二十年来，NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC，鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢。

信达生物曾在新闻稿中表示，鳞状NSCLC患者尚存在较大的未满足的医学需求，ORIENT-12研究证实了PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案，能够显著改善一线鳞状NSCLC患者的无进展生存获益，具有重要的临床意义。

希望信迪利单抗的新适应症早日获批，为鳞状NSCLC患者带来更多治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局（NMPA）官网. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwzhcx/index.html

[2]国家药品监督管理局受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请.Retrieved Aug 12, 2020 from http://innoventbio.com/#/news/218

[3]信达生物携手礼来制药在2020年ESMO线上大会公布达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究结果.Retrieved Sep 21, 2020 from https://www.prnasia.com/story/292137-1.shtml

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