BLOOD| 伊布替尼单药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤患者真实世界研究的Meta分析：不良事件发生率更高

2021

06/02

三度医学

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该研究的目的是系统地描述真实世界CLL患者服用伊布替尼的毒性和耐受性。

iCardioOncology

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重庆医科大学附属第一医院唐晓琼教授团队

与化学免疫治疗相比，伊布替尼可提高初治和复发的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL/SLL；以下简称CLL)患者的无进展生存期(PFS)。不良事件，如心房颤动、出血和真菌感染，是停药的主要原因。对真实世界患者的观察性研究结果表明，伊布替尼相关不良事件的发生率在实际中高于临床试验。实际治疗中伊布替尼的药物减量和停药现象更常见，可能影响患者的结局，但相关证据一直存在矛盾。

该研究的目的是系统地描述真实世界CLL患者服用伊布替尼的毒性和耐受性。

主要检索PubMed、Embase和CENTRAL数据库，搜集有关伊布替尼单药作为一线或后续一线治疗CLL患者的前瞻性、回顾性队列研究和个案等临床试验之外的研究。采用乔安娜-布里格斯研究所的检查表评估研究质量。异质性较低的中等到高质量的研究被纳入荟萃分析。

该研究筛选了4458个标题和摘要，全文审查了251项研究。定性分析了25篇全文研究。大多数研究为低到中等质量。出血率为5.4-54.1/100人年。严重出血率为0-6.4/100人年。感染率为9.2-49.8/100人年。房颤发生率为2.5-26.0/100人年。通过对中等质量研究进行荟萃分析，每100人年发生心房颤动的风险为7.0(95%CI：5.8，8.2)。药物减量率为15.1-26.8/100人年不等，剂量减少不影响结局。停药率为6.4-55.2/100人年。不良事件是导致停药的最常见原因。

结论：真实世界CLL患者服用伊布替尼后心房颤动的风险比临床试验报告的要高，且出血和感染的患病率更高。这些不良事件是导致药物减量和停药的主要原因。虽然由于患者特征和结果存在异质性，该项研究有很多局限性，但该研究结果凸显了新药上市后研究标准化以及随机对照试验的纳入条件标准化的必要性。