新冠检测产品被FDA召回,乐普医疗火速回应,专业人士:影响不大!

2021
06/03

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新康界
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火速回应

美国时间5月28日,美国FDA(食品药品监督管理局)发布消息称:警示公众停止使用乐普医疗(300003.SZ)的两款新冠检测试剂产品,并对其进行一级召回,即最严重的召回类型。

5月30日,乐普医疗在投资者平台上对该问题火速回应。该公司表示,此次美国事件,主要涉及两款产品。一为通过患者抗体检测,辅助判断患者是否被新冠病毒感染,称抗体检测试剂;第二为检测患者的抗原,辅助判断患者是否被新冠病毒感染,称抗原检测试剂。其中,抗体检测试剂为公司2020年初研发产品,曾经于2020年3月25日成功申请美国的notification list(Listing D378763),公司于2020年3月26日尝试申请EUA,(申请号 EUA200069),并于2020年6月19日公司撤回了EUA申请, notification list也同时失效。因此,此产品在2020年6月19日后,就不能在美国地区合法销售。

对于抗原检测试剂,公司从来没有在美国申请注册,也从来没有尝试在美国的销售。抗原试剂公司有欧洲BOC和德国家用测试注册证,目前大部分销售是在欧洲实现的,抗原检测试剂是公司目前销往欧洲的绝对主力产品。

综上所述,从2020年6月19日起,公司都不具备抗体试剂和抗原试剂在美国合法营销的注册证,也不能在美营销。因此,美国在2021年4月29日对新冠产品EUA和notification list进行清理管理时,更新了取消264家新冠EUA注册产品信息,公司抗体试剂在这264家之中,此事件对公司基本没有影响。

至于美国FDA的召回,本次召回8,419,545人份抗体检测试剂。公司已与美国FDA紧密合作近一个多月,经统计确认,2020年3月20日至今,抗体产品经美国海关统计达8,419,545人份,公司已与所有经销商进行了初步统计和核实,其中8,154,550人份试剂是经销商经停美国发至南美国家的试剂,仅有大约26万人份进入美国市场。公司正在核实进入美国的大约26万人份产品经销商和专业机构的库存,具体数量尚未有结果。

公司正在主动配合美国FDA,对所有经销商进一步核实库存并完成此次产品召回,依据美国FDA的法律妥善完成此次工作。关于抗原试剂,公司从未尝试销售到美国,经美国海关核实的进入美国的大约20万人份,可能是发往其它国家经停转运产品,也不排除少量进入美国市场。

公司正在调查和核实所有从公司拿货的经销商货流行为,核查是否进入美国和进入的量,目前还没有具体结果。公司也一定会与美国FDA和经销商紧密合作,保证公司依据美国FDA法规要求完成此次召回工作。

新冠检测产品已获海外市场认可

本次两款产品被FDA召回,市场开始担忧公司产品质量是否合格。

但一般来说,药品试剂的合格与否,各国准入是重要的判定指标。对未经审批的药品试剂,各国就可认定为不合格产品,例如未经审批的仿制药,哪怕成份、效果与原研药完全一致也不行。然而,乐普医疗在今年三月份已取得欧盟CE认证,乐普的相关试剂经欧洲BOC和德国家用测试注册证,证明产品的准入和效果不存在问题。

实际上,一季度以来,公司的新冠检测产品已逐步被海外市场认可,并获得良好回报根据乐普医疗2021年一季度报,一季度公司实现营业收入27.5亿元,同比增长高达64.96%。其中,新冠疫情相关的体外诊断产品业务收入6亿元,占一季度总营收的比重为22.06%。

从数据上来看,公司新冠检测产品2020年同期几乎没有收入,而今年实现了6亿多销售收入,早期利润率在35%-40%左右。整体来看,一季度传统业务有将近30%的增长,其他都是新冠产品带来的增长,其证明乐普医疗的新冠疫情相关检测产品逐步受到市场的认可,未来随着新冠病毒检测的常态化,公司新冠试剂检测产品可能成为业绩新增长点。

召回事件对海外布局影响大不

由于公司出海主战场为欧洲,因此本次FDA召回对公司未来出海布局和营收影响不大。

据乐普医疗最近发布的《投资者调研纪要》透露,海外疫情销售主要来源于抗原检测试剂,目前公司产品供不应求,当前及第二季度的限制因素主要是产能,需求方还是非常旺盛。目前,德国已批准了家用的新冠试剂检测试剂盒,欧洲马上也会批准。

“老百姓习惯在家里做病毒检测,未来可能检测试剂逐渐消费品化,目前普遍要求普通人群一周内测两次抗原,价格在4-8美元,若是这样,抗原检测的市场有可能超过疫苗。抗原检测试剂高增长能维持多久?短期来看目前第二季度的订单是饱和的。长期来看,病毒检测可能会变成一个消费品,变成普通人员的自发行为。”公司表示。

资料显示,乐普医疗2020年的国际营销收入占比20%,计划目标将国际营销收入提升到30%,包括境外研发和生产基地的建设,创新产品的海外临床推进等,做到研发、制造、营销、临床全方位国际化。

关于此事件的影响,新康界相关专业人士认为,德国已经批准了家用的新冠检测试剂盒,未来新冠病毒检测的常态化和作为消费品的趋势,将推动新冠检测产品的需求增长,进而提升海外营收。另一方面,乐普医疗向美国FDA提交了申请,但并未被批准,更多的可能是对于中国公司的打压以及保护本国企业的维度,毕竟从价格上,中国检测试剂产品将对像雅培等美国公司造成一定冲击。

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关键词:
乐普医疗,FDA,新冠,召回,检测,抗体,抗原

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