21个品种通过一致性评价，2个首家过评

今日，国家药品药品监督管理局发布最新消息，文件显示21个品种通过一致性评价，其中江苏恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净（受理号：CYHB1950777）、天津金耀药业的盐酸肾上腺素注射液（受理号：CYHB1950783）为首家过评。

图片来源：NMPA，戊戌数据整理

关于注射用醋酸卡泊芬净

酸卡泊芬净是一种半合成脂肽类（棘白菌素）化合物，适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染，以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

注射用醋酸卡泊芬净由美国默克开发，于2001年1月率先获美国FDA批准上市，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。目前注射用醋酸卡泊芬净已在全球广泛上市销售，是临床急需的抗深部真菌感染药。经查询，原研药已获准进口中国，商品名为科赛斯，规格为50mg和70mg。据悉，2019年注射用醋酸卡泊芬净全球市场销售额约为5.04亿美元，中国市场销售额约为1.46亿美元。

关于注射用醋酸卡泊芬净上市企业，来源：戊戌数据

戊戌数据数据显示，除原研企业外，国内共有5家企业获得批文，包括此次获批的华东医药、博锐制药、恒瑞医药、正大天晴和海思科。

此次江苏恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净获批，成为国内首家通过一致性评价的企业。

关于盐酸肾上腺素注射液

该药主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。

其药理作用为：兼有α受体和β受体激动作用。α受体激动引起皮肤、粘膜、内脏血管收缩。β受体激动引起冠状血管扩张、骨骼肌、心肌兴奋、心率增快、支气管平滑肌、胃肠道平滑肌松弛。对血压的影响与剂量有关，常用剂量使收缩压上升而舒张压不升或略降，大剂量使收缩压、舒张压均升高。

关于盐酸肾上腺素注射液的药品注册

根据戊戌数据信息显示，天津金耀药业为首家通过一致性的企业，远大医药、重庆迪康长江制药正在审评审批中。

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