上海药监局:医械“放管服”改革工作要点出炉!这些重点亟需关注

2021
05/31

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众成医械
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《医疗器械监督管理条例》被业内誉为医械界的“宪法”,6月1日起将正式实施。


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5月27日,上海市药监局发布了《2021年上海市药品监督管理局深化“放管服”改革工作要点》(以下简称《工作要点》)。

※文章篇幅3000字左右,阅读时间约10分钟※

本次《工作要点》针对上海市器械监管处、器械注册处、器审中心、器审中心、医械院以及稽查局等相关部门强调了医疗器械的相关工作要点。

《工作要点》提到,落实新修订《医疗器械监督管理条例》,动态调整相关行政许可、备案和公共服务事项,报市审改办备案。

《医疗器械监督管理条例》被业内誉为医械界的“宪法”,6月1日起将正式实施。

在《条例》正式实施来临之际,多省市地区强调了落实《条例》工作。本次《条例》修订强调了产业创新发展、医械注册人制度以及监管处罚三大重点,贯彻了“放管服”的政策理念。

作为医疗器械注册人制度的先行区,2017年12月上海开启医疗器械注册人制度试点,截止今年4月底,试点省份共计1341个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。

未来在《条例》驱动下,医械产业将会沿着高质量、技术创新的可持续化发展道路前行,将会迎来更多新的发展机遇。


“放”

1.加快推进“一业一证”改革,逐步全市推广实施

《工作要点》提到,在将医疗器械生产许可、化妆品生产许可等6项审批事项下放浦东新区的基础上,对下放事项的审批和事中事后监管工作情况进行评估、总结,提升浦东新区市场监管局审批和事中事后监管能力。

根据上海市政府推广实施“一业一证”改革的工作方案,下放“药品医疗器械互联网信息服务”,支持“一业一证”改革在全市范围内复制推广。

2.加速药品监管长三角一体化建设

《工作要点》提到,深化本市和国家药监局的战略协作,协同推进国家药品、医疗器械审评检查中心长三角分中心建设,争取更多的改革事项、重大政策在上海先行先试。

会同浙江、江苏和安徽省药品监管部门,签署《长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》,加快推进由我局牵头的2021年药品监管长三角一体化重点工作任务,促进长三角生物医药产业一体化发展。

目前长三角、粤港澳大湾区、京津冀是我国三大医疗器械产业聚集区,三大区域的生产企业数量、产品数量、产值规模占全国70%以上。

针对长三角区域,近年来,该区域医疗器械产业规模突出。2020年底,长三角医疗器械生产企业共计7019家,医疗器械备案量和注册量分别达到30699件和25504件。

与此同时,该区域医疗器械进口替代成果也非常显著。2017-2020年,上海市进口替代优势品类(即推动国产化率突破50%的二级产品类别)数量为232项,位居全国第三。

此外,上海市医疗器械创新突破的实力亦十分强劲。2017-2020年,全国发力推动医疗器械国产产品零突破。上海市实现“零突破”的品类共计51项,涵盖245件产品,排在全国第三位。

3.支持自贸区、临港新片区等区域高水平改革开放

《工作要点》提到,支持上海自贸区临港新片区管委会,在洋山特殊综合保税区集中行使药品监管行政审批和行政处罚。配合海关推进生物医药和医疗器械通关便利化。落实《关于虹桥商务区建设进口贸易促进创新示范区的工作方案》要求,支持虹桥商务区扩大国际先进医疗器械进口。

2020年9月25日,国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号),业内简称“104号文”。

今年3月,上海市医疗器械化妆品审评核查中心完成了上海首个“进口医疗器械产品在中国境内企业生产”的第二类医疗器械产品飞利浦“超声探头”的技术审评。从去年11月13日受理,到今年3月15日完成技术审评,审评总时限122个自然日,比传统平均审评周期缩短50%。也就是说在“104号文”支持下,进口器械审评周期缩短一半!

4.积极助力创新、疫情防控等药械研制上市

通过提前介入、主动对接、全程跟踪、专人指导等方式,服务创新和疫情防控相关药品、医疗器械加快上市进程。

加强应急审批项目政策服务和技术指导,做好本市新冠病毒检测试剂盒应急审批工作,全力支持进入国家药监局应急审批通道的相关产品注册申报。

5.全面提升审评审批效能

实施本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案,健全完善审评质量管理体系,探索立卷审查制度,进一步优化审评流程和指南,拓展优先审评审批范围,优化培训和咨询服务,实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。

对比国内其他省市经验做法,进一步梳理本市现行药械化审评审批流程和时限,查找提速增效的可行空间,切实提高企业的获得感。

3月24日,上海市药监局印发了《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案(2021-2022年)》。其中方案提出,到2021年底实现上海市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%。

在《方案》实施后,第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日,行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年底,本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。


“服”

1.落实企业高频证照变更联办“一件事”工作

《工作要点》提到,配合市市场监管局,做好企业高频证照变更联办“一件事”有关工作。营业执照中企业名称、法人代表和住所的变更,与药品经营许可、医疗器械经营许可中的相应变更并联办理,申请人一次申请,同时变更多张证照。

2.创建注册指导服务工作站,精准对接企业需求

依托本市“1+5+X”生物医药产业园区布局,指导园区新创建3-5家注册指导服务工作站,建立针对园区的医疗器械注册指导专业化服务队伍,健全完善企业沟通服务机制,精准对接园区内企业需求,加快自主医药创新产品上市进程。

3.加强国际交流,多方位搭建政企沟通渠道

继续通过中国国际进口博览会、政企合作圆桌会议、日常对外来访接待等多种渠道,积极宣传药械化政策法规与改革措施,配合相关部门吸引境外企业落户本市。

4.积极探索“好办”“快办”服务,深化无人干预智能审批

选取医疗器械生产许可变更、化妆品生产许可变更等办理情形,试点“好办”服务,提供申请条件预判、申请表格预填等功能,提供“个性指南+智能申报”服务,降低申请人学习成本,使复杂事项不再难办。通过简化填表、无人干预智能审批等方式,实现快捷办理,提供极简易用的办事体验。


“管”

1.加强重点品种监管

加强新冠肺炎防疫用药品和医疗器械的重点监管,实施全覆盖检查。强化出口的疫情防控医疗器械质量监管,加强对相关经营企业检查力度。

将创新产品、国家集采中标的产品等纳入重点监管,加大监督抽检力度,持续开展监测评价。

2.针对重点领域组织开展专项检查

根据市政府“放管服”工作要点,加强药品、医疗器械临床试验机构监督管理,积极指导并督促医疗机构开展临床试验机构备案工作,加强临床试验机构日常监管,提升临床试验的质量。

开展药品网络销售、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等线上经营专项整治,按照“线上线下一致”的原则,加强网络交易第三方平台和企业自营网站的监管。

3.强化信用监管和行政许可的联动

落实“两法两条例”中处罚到人、行业禁入有关规定,加强行业禁入、黑名单等事中事后监管信息在审批过程中的应用和共享。检索识别存在行业禁入情形的企业和个人,给予“不予许可”的提示;检索识别存在违反告知承诺的企业和个人的信息,给予“不再适用告知承诺”提示。

4.加快推进规章和规范性文件制修订

全力推进本市化妆品政府规章项目制订工作,制修订《上海市药品现代物流指导意见(试行)》《上海市药品生产经营企业质量关键人员管理暂行办法》《上海市第二类医疗器械应急审批程序》等规范性文件,将创新改革成果通过立法形式予以固化。

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关键词:
医疗器械,改革,工作,审评,企业,药品,审批,监管

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