每周医刻 | 国家卫健委：全面推动落实三明医改经验；“肿瘤治疗黑幕”涉事医生陆巍被处罚

政策方面，国家药监局印发《药品检查管理办法（试行）》，指出应于3日内进行风险评估；在推广三明医改经验现场会暨培训班现场，国家卫生健康委主任马晓伟强调，全面推动三明医改经验在各地落地见效；中央全面深化改革委员会第十九次会议召开，通过了《深化医疗服务价格改革试点方案》等五个文件，推进医疗服务降价大改革。

公司方面，中国生物制药一季度实现营业收入72.43亿元，料主要受惠科兴利润贡献；恒瑞医药的帕立骨化醇注射液以补充申请获国家药监局批准过评，成为该产品首家过评的企业；阿里健康发布2021财年业绩公告，医药电商活跃消费者超2.8亿。

科研进展方面，CELL期刊发表研究，确定新冠病毒感染后存在抗体依赖性增强（Antibody-dependent Enhancement，ADE）效应，意味着群体免疫破产；《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》，公布了中国生物两款新冠灭活疫苗Ⅲ期的相关临床数据，保护效力分别为78.1%和72.8%。

以下为财健道对重点内容的整理：

日前，上海市卫健委监督所官方网站公布了“肿瘤治疗黑幕”涉事医生陆巍的相关处罚结果。处罚信息显示，上海市卫生健康委员会于2021年5月24日作出了“陆巍卫生健康行政处罚案”的处罚决定，对陆巍处以“警告，罚款人民币叁万元整，暂停执业6个月”的处罚。处罚的事由为“未按规定填写病历资料，提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务”。陆巍所在的上海交通大学医学院附属新华医院处罚结果：警告，罚款人民币肆万元整。处罚事由是：医疗机构医疗质量管理不健全。

与此同时，为“肿瘤治疗黑幕”中的青海患者提供细胞免疫治疗的上海嘉慷生物工程有限公司也因“未取得医疗机构执业许可证擅自执业”被处以“处罚没收违法所得15万元，罚款人民币150万元；罚没款合计165万元”的处罚。

近日，浙江省医保局发布《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》，对采购形式、实施范围、评审方式、采购规则等作出了详细的规定。文件提到，集中带量采购坚持省级统筹、省市联动、市级联合，分为省级集中带量采购和市级联合集中带量采购两种形式，县级一般不得开展集中带量采购。在品种遴选上，国家、省级已开展的品种，市级联合集中带量采购不得重复；已有市牵头开展的品种，其他市不得重复。报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格。

5月26日，国务院医改领导小组秘书处在福建省三明市举办推广三明医改经验现场会暨培训班。国家卫生健康委主任马晓伟强调，要充分认识推广三明医改经验的重大现实意义，准确把握三明医改经验的核心要义，全面推动三明医改经验在各地落地见效。一是学习三明党政一把手亲自抓医改，推动建立高效有力的医改领导体制和组织推进机制。二是持续深化药品耗材降价、服务调价、医保支付、薪酬分配、医疗监管等综合改革。三是加快推进分级诊疗体系建设，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。四是推动公立医院高质量发展。

 3  福建省印发进一步深化医药卫生体制改革意见

5月24日，中共福建省委、福建省人民政府发布关于进一步深化医药卫生体制改革的意见。总结提升和推广三明医改经验，深入实施健康福建战略；推动优质医疗资源扩容和合理布局；持续深化“三医联动”改革；强化医疗卫生综合监管。目标：每千人口拥有执业（助理）医师数达3人，医疗卫生机构床位数达6张，常见病多发病县域内就诊率达90％，分级诊疗格局基本形成；政策范围内报销比例达70％；个人卫生支出占卫生总费用比重控制在25％。

近日，银保监会下发《关于做好短期健康保险业务客户服务工作的通知》，再次敦促各保险公司严格规范短期健康保险产品条款中的续保表述，不得使用“本产品可续保至XX周岁”、“续保时最高年龄可至XX周岁”等可能引起保险消费者误解的表述，并对已备案产品条款进行自查整改。这是银保监会今年以来发出的第三份针对短期健康险的整改文件。1月11日发布得《关于规范短期健康保险业务有关问题的通知》，要求5月1日起停售包含“保证续保”条款的产品，目前业内已有超过上百款短期健康险停售。

近日，中央全面深化改革委员会第十九次会议召开。会议审议通过了《深化医疗服务价格改革试点方案》等五个文件。会议要求，要强化基本医疗卫生事业公益属性，深化医疗服务价格改革，建立合理补偿机制，规范管理医疗服务价格项目，建立目标导向的价格项目管理机制；加强对医疗服务价格宏观管理，在总量范围内突出重点、有升有降；要结合医疗服务特性加强分类管理；要建立灵敏有度的价格动态调整机制，搞好价格监测评估和监督检查；统筹推进公立医院补偿机制、分级诊疗、医疗控费、医保支付等相关改革，形成综合效应。

记者20日从重庆市医保局获悉，近日，药品联盟采购办公室拟发布《渝鄂琼滇青宁新新疆兵团常用药品联盟带量采购文件》和《渝豫桂琼滇青宁新新疆兵团短缺药品联盟保供稳价带量采购文件》，为有序推进短缺药品和常用药品联盟带量采购工作，拟召开短缺药品和常用药品联盟带量采购政策宣讲及操作培训会。当前，跨地区大联盟集采渐成趋势。据不完全统计，全国已形成十多个采购联盟，除上述联盟外，还有内蒙古14省联盟、陕西11省联盟、广东7省联盟等。

2021年5月28日，国家药监局印发《药品检查管理办法（试行）》。办法中指出，检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在三日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。

近日，浙江同源康医药股份有限公司宣布完成近4亿元人民币B+轮融资，本轮融资由国海创新资本领投，海邦沣华和浙商创投共同跟投，老股东文周投资、长兴金控继续追加投资。浩悦资本连续担任独家财务顾问。公司专注于抗肿瘤小分子Best-in-class/First-in-class新药研发，建立了高效小分子新药研发平台。不到半年已经司完成两轮融资，金额共计6.4亿元人民币，完成了两个一类新药IND申报并已开展I期临床试验。

 2  高瓴和春华持续重仓，健世科技完成数亿美元新一轮融资，加速构建完整结构性心脏病产品平台

心脏瓣膜介入治疗创新企业宁波健世科技近期完成了数亿美元新一轮融资，由高瓴创投、春华资本领投。据悉，健世科技的机构股东除了高瓴创投、春华资本外，还包括中金浦成、国寿大健康基金、人保健康养老产业投资基金、华夏基金、农银国际等大型机构，也不乏国内外专注或重仓医疗健康领域的多家专业投资机构，包括Cormorant、辰德资本、比邻星创投、金浦健康基金、光远资本、天际资本等。

健世科技创立于2011年，是国内颇具代表性的结构性心脏疾病领域创新医疗器械企业，其自主研发的经导管三尖瓣置换系统（LuX-Valve）是目前国内唯一获批进入注册临床试验的产品，预计2023年前后获批上市。此外，健世科技建立了覆盖结构性心脏病领域的创新医疗器械技术储备，其中，主动脉瓣已经进入正式临床，二尖瓣等产品已经进入临床前研究。

 3  肿瘤治疗电场研发商海莱新创完成5亿元C轮融资，顶级风投争相押注

近日，江苏海莱新创医疗科技有限公司宣布完成5亿元C轮融资，本轮融资由云锋基金领投，淡马锡、礼来亚洲基金、三正健康投资、CPE源峰、启明创投跟投，老股东君联资本、泰福资本、高瓴创投继续跟投。自成立以来，海莱已经获得了包括高瓴创投、礼来亚洲基金、云锋基金、淡马锡、君联资本、CPE源峰等全球一流投资机构的多轮投资。此轮融资资金将主要用于海莱在新适应症的产品管线开发、临床项目的加速推进以及高端人才团队的引进。本轮融资的完成，使得海莱在短短一年半内累计融资金额超8亿人民币。

5月25日晚，阿里健康发布2021财年（截至2021年3月31日止）全年业绩公告。根据公告，阿里健康全年收入155.2亿元，同比增速为61.7%。利润额3.43亿元，实现年度业绩扭亏为盈。报告期内，阿里健康运营的多个平台均获得高速的用户增长，其中，支付宝医疗健康频道年度活跃用户数超过5.2亿；天猫医药平台商品交易总额（GMV）达到1232亿元，同比增长47.5%，年度活跃消费者数量超2.8亿，相比2020财年活跃消费者增加了9000万，是中国规模最大的医药电商平台。

 2  千亿港股“泄露”重磅信息，疫苗龙头一季暴赚100亿？

5月24日，中国生物制药公布截至2021年3月30日一季度经营业绩，一季度中生制药录实现营业收入72.43亿元，较去年同期增长约16.4%；归母净利润约19.14亿元，同比大增约118.5%。中国生物制药首季盈利大增，料主要受惠科兴利润贡献。根据中生制药披露，首季应占联营公司及一家合营公司盈利达到14.76亿元，上年同期仅249.3万元。中生制药去年12月宣布，向科兴中维出资5.15亿美元（约40亿港元），持有其15.03%权益。由此，投资圈不少投资者推断科兴中维2021年一季度实现净利润约100亿元（2020年收入14.31亿元，利润9.84亿元）。

5月24日，仁和药业发布公告称，公司拟收购深圳市三浦天然化妆品有限公司、江西聚和电子商务有限公司、江西聚优美电子商务有限公司、江西美之妙电子商务有限公司、江西合和实业有限公司、江西仁和大健康科技有限公司、江西金衡康生物科技有限公司各80%股份，以上七家标的公司主要是研发、生产化妆品、护肤护发用品、医疗器械、母婴用品、洗涤用品、食品、保健品等为主并不断向大健康相关产品行业延伸及发展的生产型企业。

近日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的帕立骨化醇注射液以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。资料显示，帕立骨化醇注射液由艾伯维首先研发上市，2013年在国内获批进口，恒瑞在2018年获批首仿，2019年12月山西威奇达光明制药成为第二家获批的国内企业。帕立骨化醇作为一种治疗慢性肾病透析引起甲状旁腺功能亢进症的首选药物，在欧美国家已经获得了广泛的应用，其在降低PTH的同时，对钙磷影响小，还能降低骨特异性硷性磷酸酶，减少钙化风险，长期使用能显着提高患者生存率。

康希诺生物23日发布公告称，匈牙利国家药品与营养研究所（OGYéI）认为公司符合欧盟生产质量管理规范（GMP）标准和指导原则，并于2021年5月21日向公司颁发Ad5-nCoV的生产质量管理规范（GMP）认证。

当地时间5月24日，CELL期刊发表了一篇来自日本大阪大学的关于新冠病毒ADE效应的研究，确定了新冠病毒感染后存在抗体依赖性增强（Antibody-dependent Enhancement，ADE）效应，相当于本来应该抵抗病毒的抗体由于某些原因，不但不做抵抗病毒的先锋，反而为病毒带路开门。这种情况很可能发生在感染过病毒之后，产生了抗体，然后再次感染病毒的患者身上。这次的研究发现为将来预防二次感染提供了思路。

 2  正式公布！国药集团两款新冠灭活疫苗保护效力分别为78.1%和72.8%

5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》，公布了中国生物两款新冠灭活疫苗Ⅲ期的相关临床数据。研究结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天，全人群中和抗体阳转率达99%以上。其中中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）两款新冠灭活疫苗的保护效力分别为78.1%和72.8%。