42264家医械企业，被点名

5月28日，云南省药品集中采购平台最新发布了一则《关于尽快提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”的通知（三）》（以下简称《通知》）。

《通知》中，云南省政府采购和出让中心提醒未提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”的医疗器械企业：对于未提交书面承诺的医药企业，自6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，将予撤网。

从公布的耗材企业名单来看，共有1209家耗材生产、代理、配送企业仍未提交承诺书。

事实上，近日除了云南省以外，吉林省、重庆市、湖南省、广东省等多个省市都发布文件下发了“最后通牒”，表示截止至2021年5月31日下午17:30仍未提交《承诺书》的，将视为拒绝承诺守信经营。

自6月1日起，在保障供应前提下，拟注销相关企业在广东省第三方药品电子交易平台的账号，其已挂网的所有医药产品，拟予以撤网处理。

据各个省市公布的数据显示：

吉林省内仍有1814个耗材产品、7070个试剂产品未按要求及时提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

重庆省内仍有18264个耗材试剂产品未按要求及时提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

湖南省内仍有6653个耗材试剂产品未按要求及时提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

广东省内仍有7254个耗材试剂产品未按要求及时提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

值得注意的是，此前国家药监局最新修订通过的《医疗器械监督管理条例》也将于6月1日起正式实施。作为医疗器械行业的“母法”，《医疗器械监督管理条例》发布后，医疗器械行业的监管势必会更加的严格。

《医疗器械监督管理条例》中，除了强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任之外，还明确了审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施。

同时，文件中显示，未来将加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

除此之外，根据国家医保局就印发的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》显示，所有医疗器械企业、药企、具有独立法人资格的子公司、与生产企业具有委托代理关系的经销企业以及配送企业，都需要向集采机构提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。

从上述内容中可以看出，现阶段国家对于医疗器械行业的整治不仅仅停留在医疗器械企业，未来登上黑名单的失信主体还将包含销售、代表等医疗器械从业者。

对于医疗器械企业而言，全面暂停医用耗材的投标挂网，暂停供应配送中标药品或医用耗材资格无疑等同于直接切断医械企业的“财路”，不亚于直接将该企业踢出市场。

此前5月初，国家卫健委工作会议中就已经明确，2021年除了持续推进医药购销领域和医疗服务中的纠风工作之外，各部门还要构建网络举报平台，集中开展医药购销领域和医疗服务中的乱象治理，加大部门联动查处案件和联合惩戒力度。

各地各部门要在卫生健康领域相关举报热线、网络平台、微信公众号等平台基础上设立不合理医疗检查监督举报专线和专用通道并向社会公布。对于典型案例及情节严重案例等，予以通报曝光，组织开展跟踪式报道。

这也就意味着，医疗行业内的整治已经进入到了全民网络举报的时代。

就目前而言，医疗器械领域全面实行集中带量采购深化耗材采购制度改革已经逐渐形成了常态化运行机制。医药购销领域中的整治逐渐“责任到人”，合规合法成为市场的唯一准则。

不久前，《医药行业合规管理规范》刚刚发布，要求重点监控医疗器械销售和代表。需要提醒的是，全方位的监控下，不论是医疗器械企业还是个人，切不可抱有侥幸心理。