【5535】尼拉帕立个体化的铂敏感性复发性卵巢癌患者起始剂量的安全性评价:随机、双盲、安慰剂对照、三期去甲肾上腺素试验.
First Author: Jing Wang, Hunan Cancer Hospital, The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University, Changsha, China
背景:2021年美国临床肿瘤学会第57届年会(ASCO 2021)代表世界肿瘤学术最高水平将于6月4-8日在美国盛大举行,会议以“Equity:Every Patient.Every Day.Everywhere”为主题。美国东部时间5月19日,ASCO官网公布了会议摘要,在妇科肿瘤专场的图片式讨论会上将会介绍尼拉帕立维持治疗对NORA试验中铂敏感性卵巢癌(PSROC)患者的安全性。
方法:双盲、随机、安慰剂对照、多中心、III期去甲肾上腺素试验(NCT03705156)包括PSROC成人(≥18岁)中国女性,既往接受≥2次铂基化疗。最后一次化疗8周后,患者随机(2:1)口服尼拉帕立(体重<77kg或血小板计数<150�10L患者为300mg/day或203/mmg/day)或匹配安慰剂。主要终点是之前报道的无进展生存率。根据与血液毒性(贫血/血小板计数减少,中性粒细胞计数减少)和非血液毒性(恶心、呕吐、便秘、失眠、心悸、高血压)。相关的治疗突发不良反应来评估安全性使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准(CTCAE)对不良事件v4.03进行分级。数据截止日期是2020年2月1日。
结果:在其中265例患者中,前16例患者以300mg的固定起始剂量口服尼拉帕利或匹配安慰剂,249例患者根据基线体重和血小板计数接受个体化起始剂量尼拉帕利(n=166)或匹配安慰剂(n=83)。尼拉帕立组TEEE和$3级TEAE的发生率分别为100%和50.8%,安慰剂组分别为95.5%和19.3%。各级血液毒性、胃肠道不良事件(恶心、便秘、呕吐)、失眠、心悸、高血压在治疗后第一个月发生率最高,治疗后几个月逐渐下降。尼拉帕立组$3级贫血发病、中性粒细胞计数减少和血小板计数减少的中位数分别为87、28和22天。在尼拉帕立组中,59.9%的患者可以观察到任何导致剂量减少的茶。只有2例(1.1%)患者因血小板计数减少而停止治疗,没有患者因贫血或中性粒细胞计数减少而停止奈拉帕立治疗。总体而言,尼拉帕里组只有4%和安慰剂组只有5.7%因不良反应而停止治疗。
结论:对于治疗中出现不良反应的发生率较低,停药率表明尼拉帕利在PSROC中个体化起始剂量的安全性有所改善。
参考文献:Jing Wang,Safety assessment of niraparib individualized starting dose in patients with platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: A randomized, double-blind,placebo-controlled, phase III NORA trial. 2021 ASCO,abs 5535.
编译:徐州市星晨妇儿医院 宁慧