赛沛、梅里埃、雅培、罗氏等10款经典分子POCT产品详解!

2021
06/01

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文章来源:IVD从业者网 ,整理:EDAN 浪 

本文由IVD分子诊断从业者 EDAN 浪 投稿
分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。而分子POCT是将分子诊断进行场景化之后的产品方向,今天就给大家看看国际市场十款非常经典的分子PCOT公司及产品:

 
 

美国赛沛(Cepheid)


Cepheid ,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业, 致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。 1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, Dr. Allen Northrup和Steven Young等联合创立于加利福尼亚州。

发展历程:
2000 年5月份发布Smart Cycler,公司第一台DNA扩增和检测系统--2001年的炭疽恐怖袭击事件让Cepheid共销售了370台Smart Cyclers和120万支测试管,其用户包括美国军队,疾控中心和FBI-- 2003 年炭疽检测的销售额达到5800万美元的峰值,Cepheid开始将重心重新转移到临床诊断市场--2005年Cepheid终于发布了 GeneXpertPCR 分析仪和Xpert GBS(B 族链球菌)测试盒。

GeneXpert是世界上第一个将样品制备、扩增与检测完全整合的定量PCR仪,使得即使不具备专业技术的人员也可以在各种环境下进行复杂的分子检测-- Xpert MTB/RIF 测试盒的研发2009年研发完成,并于 2010 年上市。

该测试盒可以同时检测结核分枝杆菌以及利福平耐药性,检测时间 小于2 小时 (Xpert MTB/RIF (结核分枝杆菌快速检测及利福平耐药诊断)2次被WHO(世界卫生组织)推荐为建议使用的创新技术,并在“第三版结核关怀国际标准(2014年)”中) Xpert MTB/RIF测试盒价格高昂,但是由于结核病在全球范围内的影响,有众多非盈利组织为仪器和测试盒买单。

在众多检测项目中,GeneXpert最成功的产品是检测 耐药性结核分枝杆菌(Xpert MTB/RIF) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Xpert MRSA) 的测试盒。

产品介绍(POCT): 


GeneXpert® system
型号:
  • GeneXpert I····单通道(国内未获证)

  • GeneXpert II····双通道(国内已获证)

  • GeneXpert IV····四通道(国内已获证)

  • GeneXpert XVI····十六通道(国内已获证)

  • GeneXpert Infinity 四十八、八十通道(国内已获证)

 
试剂菜单:
目前GeneXpert已经上市试剂盒产品有23项,可进行如下检测: B族链球菌(Group BStreptococcus)、肠病毒(Enterovirus)、白血病(leukemia)、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐药性结核分枝杆菌(MTB/RIF)、慢性粒细胞性白血病融合基因(BCR-ABL)、丙肝病毒(HCV)、乳腺癌、黑色素瘤、炭疽热、瘟疫、野兔病等项目。
其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐药性结核分枝杆菌(MTB/RIF)、艰难梭菌毒素基因检测、耐碳青霉烯酶基因检测、甲乙流及合胞病毒检测、沙眼衣原体与淋球菌检测、艾滋病病毒定量检测产品获得国内NMPA的注册认证。
全球市场占比:
目前GeneXpert全球装机量已经超过20000台,在美国医院分子诊断同类型设备的装机量中,Cepheid占比最高,接近25%,超过Roche、BD和生物梅里埃等业界巨头。
2020年新冠疫情期间,赛沛的表现尤为亮眼,成为全美装机量和新冠检测试剂盒出货最多的企业,紧跟其后的是Biofire。


在2021年JMP上,丹纳赫首席执行官Rainer Blair表示丹纳赫在分子诊断领域重点关注Cepheid,其在2020年带来了大约 20亿美元 的收入。
 
 

美国BioFire(梅里埃)


BioFire公司总部位于美国犹他州盐湖城,前身为Idaho Technology。该公司销售FilmArray分子诊断系统及相关的传染病检测产品。FilmArray是一款全自动的分子检测系统,曾被The Scientist杂志评为2011年度创新产品。它利用 PCR和熔解曲线 分析同时检测多个感染源, 在不到1小时内可获得结果

2013年9月,法国生物梅里埃以4.5亿美元收购BioFire!生物梅里埃表示,通过收购BioFire,将进一步刺激FilmArray平台产品的销售并扩展其目录,从而加强它在传染病诊断上的地位。

产品介绍

The BioFire® FilmArray® Torch         The BioFire® FilmArray® 2.0

 
BioFire®FilmArray®系统执行综合测试。 每个小组针对的是可能导致特定综合症(例如上呼吸道感染)的病原体的全面分组。具体组合菜单如下:
 


产品菜单组合 

R espiratory呼吸道组合:(样本类型:鼻咽拭子)
组合一:BioFire®FilmArray®呼吸道panel
一项测试中有20个目标
BioFire FilmArray呼吸板(RP)可以在大约一小时内对20种呼吸道病毒和细菌病原体进行全面测试。BioFire RP可以识别最常见的病毒和细菌病原体,这些病原体会导致呼吸道感染,且症状几乎没有区别。快速准确地确定病原体有助于确定医疗保健提供者如何选择治疗呼吸道感染。
 
组合二:BioFire®FilmArray®呼吸道panel 2
一项测试中有21个目标
BioFire FilmArray呼吸板2(RP2)更快,更准确,更全面。前所未有的约45分钟的运行时间可提高BioFire 2.0系统和BioFire®FilmArray® Torch  系统的效率和通量,并为临床医生提供更快的结果,从而使患者能够更好地进行诊断和治疗。在更广泛的病原体范围内更高的整体灵敏度意味着BioFire RP2为世界范围内提供更好的呼吸道感染检测结果提供了最快的方法。
 
组合三:BioFire®FilmArray®呼吸道panel EZ
一项测试中有14个目标
BioFire FilmArray呼吸板(RP)EZ可在大约一小时内对14种呼吸道病毒和细菌病原体进行全面测试。产品在美国以外地区不可用
具体菜单如下:(总体灵敏度为97.1%,特异性为99.3%


B lood  C ulture   血培养鉴定( 样本类型:阳性血液培养
一次测试中有27个目标
BioFire FilmArray血液培养物鉴定(BCID)小组对24种革兰氏阳性,革兰氏阴性和酵母菌病原体以及3种与血流感染相关的抗生素抗性基因进行了全面测试。

BioFire BCID Panel可检测并识别最常见的血液感染原因。快速确定败血症的原因可能有助于临床医生更快速,适当地管理败血症患者的治疗。快速识别血液中的病原体有助于减少进行适当的抗菌治疗的时间,并可能对患者的生存产生积极影响。(常规培养和药敏试验可能需要72h才能出结果)
具体菜单如下:(总体灵敏度为98%,特异性为99.9%


Gastrointestinal胃肠道panel样本类型:粪便)


测试中有22个目标
BioFire FilmArray胃肠道(GI)面板针对22种胃肠道病原体进行了全面测试。BioFire GI Panel可检测粪便标本中与胃肠炎有关的常见病原体。快速识别正确的病原体可以确保适当的治疗,改善患者管理,并帮助发现可能导致严重疾病或死亡的感染性肠胃炎。
具体菜单如下:(总体灵敏度为98.5%,特异性为99.2%


Meningitis/Encephalitis  脑膜炎panel(标本类型:脑脊液 CSF

1个测试,14致病菌,1小时
仅使用0.2 mL的脑脊液(CSF),BioFire ME Panel即可在一小时内对14种与中枢神经系统(CNS)感染相关的最常见细菌,病毒和真菌病原体进行全面检测。
具体菜单如下:(总体灵敏度为94.2%,特异性为99.8%

 
Pneumonia 肺炎panel(样本类型:痰、气管内抽吸物、肺泡灌洗液 BAL

一项测试中有33个目标
BioFire肺炎组从痰液(包括气管内抽吸物)和支气管肺泡灌洗液(包括小型BAL)样本中鉴定了33个临床相关目标。对于15种细菌,BioFire肺炎组提供了半定量结果,这可能有助于确定生物体是定居者还是病原体。

具体菜单如下:(BAL:96.2%的敏感性和98.3%的特异性痰液:敏感性96.3%和特异性97.2%


FilmArray试剂卡中包含冻干形式的样本预处理试剂、逆转录试剂、PCR扩增试剂和荧光染料。


在仪器运行前,操作人员只需在测试条两端分别加入试剂缓冲液和样本混合液,其余步骤将全部由FilmArray系统自动完成:
· 第1步,从样本中提取并纯化核酸;
· 第2步,完成第一阶段多重PCR,初步扩增DNA片段;
· 第3步,在第一阶段PCR扩增产物的基础上,完成第二阶段巢氏PCR;
· 第4步,利用熔解曲线分析数据,与内置数据库比对,生成结果分析报告。
 
市场情况
分析2018年财报得出,分子生物业务占比15%,FilmArray销售额达到4.83亿欧元,分子生物学业务成为梅里埃增长最为主要的部门,80%增长来自FilmArray多重PCR分析系统。截至2018年12月31日全球共有8200台装机,在美国以外的销售额约占BIOFIRE®FILMARRAY®总销售额的19%(7.5亿RMB)。

 
 

英国Atlas Genetics


  Atlas Genetics是一家专注POCT分子诊断的英国公司,由John Clarkson博士于2005年7月创立。John Clarkson从事分子POCT诊断平台研发和应用超过17年,该公司主要从事POC分子诊断产品和技术开发业务,包括传染病诊断试剂卡与全自动单通道分析仪io。 Atlas Genetics开发的io系统可在30分钟内诊断传染性疾病,这意味着在很短的时间内病人就能够接受检测和治疗。

2016年12月15日,万孚生物发布公告,其全资子公司香港万孚使用银行贷款1,435万英镑(约合人民币1.25亿元)以每股199.74英镑(约合人民币1738元)的价格认购Atlas Genetics Ltd(以下简称AG)公司新增发行的71,845股D轮优先股股份。增资后香港万孚将持有AG公司总股本约13.63%的股权,照此计算AG的估值是人民币9.17亿元。
 
产品介绍


该平台是FDA批准的第一个用于检测衣原体和淋病的快速分子POCT产品,采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针,与微流控技术相结合,主要用于性传播疾病医院获得性感染的检测。由于不需要光学器件,该产品比需要荧光检测的设备更轻便,成本更低,具有很大的优势。

特点优势:


需要注意的一点是,和市场上其他分子诊断类检测仪器不同的是,io测试仪器并非采用光学法来检测目标产物,而是采用该公司独家研发的电化学检测方法联合微流控技术,也正是因为检测方法的不同,所以仪器中就不需要光学法检测的复杂光学器件,仪器的大小就能够做的足够小,同时重量上也比较轻,便于战地医院或野外实地检测的携带,同时电化学法检测所需要的电路器件的成本也远低于光学器件,所以该io测试仪器的制造成本也比其他光学法仪器要低得多,这也许是AG公司成功的一个重要原因。

AG公司的io测试仪器是真正意义上的小型化(大小为:277*275*384mm,重量约为10kg),便携式POCT产品,但麻雀虽小,五脏俱全,该io仪器的功能齐全,可以对任何一种io测试芯片进行运转检测,同时负责结果读出。该仪器包含有一个小的,低成本,易于制造的io模块,具有检测速度快,结果准确,容易使用等诸多优点。
 
测试菜单:
性传播疾病io检测芯片(STI类芯片)
沙眼衣原体检测芯片(CT芯片)
淋病奈瑟氏菌(Neisseria gonorrhoeae,NG)
阴道毛滴虫(Trichomonasvaginalis,TV)
支原体(Mycoplasma genitalium,MG)
同时检测CT和NG的CT/NG复合芯片
同时检测CT、NG、TV的CT/NG/TV复合芯片(MSTI)(研发中)
同时检测CT、NG、TV、MG的CT/NG/TV/MG复合芯片(MSTI+)(研发中)
 
医院获得性感染io检测芯片(HAI类芯片)
针对艰难梭菌(Clostridium difficile,Cdiff)
诺如病毒(Norovirus)
耐甲氧苯青霉素金黄色葡萄球菌(MRSA)
甲氧苯青霉素敏感型金黄色葡萄球菌(MSSA)
 
AG公司的io检测芯片覆盖面非常广,其性传播检测芯片不仅可以应用于大型的中心医院,中心实验室,还可以应用于专业诊所,社区医院,小型实验室等场所,而院内感染检测芯片一般应用在大型中心医院,国家疾控中心等场所。
 
 
 

罗氏Roche Cobas Liat


罗氏的Cobas Liat产品,一个主要用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)检测,基于PCR的POCT平台。 该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合,采用非传统的微流控芯片结构,通过温控进行PCR扩增,全自动触摸屏导引操作。 整个芯片类似于试管形状,检测管包含所有检测试剂并已分装入每一个独立区段,将所有核酸检测程序融为一体。
 



该平台原本由IQuum 研发,2014年4月,IQuum 被罗氏以4.5亿美元收购。
 
测试菜单
 A族链球菌
cobas®Liat®Strep A是一种实时聚合酶链反应(PCR)测试,用于检测咽部症状和体征的患者的咽拭子样本中的Strep A,可在约15分钟内提供实验室质量结果
产品性能:
 

甲乙流感
cobas®Liat®A/B流感检测法获得支持及时准确诊断所需的速度和可靠性。多重实时PCR检测法,cobas®Liat®甲型/乙型流感在约20分钟内可同时检测出甲型和乙型流感。可用于快速体外定性检测和区分A型流感病毒和B型流感 带有呼吸道感染症状和体征的患者鼻咽拭子样本中的病毒RNA,以及临床和流行病学危险因素。
 
甲乙流+呼吸道合胞病毒
cobas®Liat®PCR系统的cobas®Liat®A / B流感和RSV核酸测试是一种实时聚合酶链反应(PCR)测试,可在20分钟内检测并区分A型,B型和RSV流感。用于快速定性检测和鉴别A型流感病毒,流感 伴有呼吸道感染的体征和症状的患者的鼻咽拭子样本中的B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)RNA以及临床和流行病学危险因素。
 
市场情况: 设备价格大约20k美元,约30美元/测试。

 
 

美艾利尔Alere™(雅培)


以前是Alere™i,2017年雅培宣布以53亿美元收购Alere。
 
ID NOW™是一种基于仪器的快速等温系统,用于定性检测传染病。独特的ID NOW™等温核酸扩增技术可在几分钟内提供分子结果,使您能够更快地做出有效的临床决策。
 
产品介绍


该平台基于切口酶扩增反应技术(NEAR)和恒温扩增技术,利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管,荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增,故而NEAR技术可以进行非常快速的检测,在几分钟之内便得出结果。
 
技术原理: D NOW™采用恒温扩增技术,设置了一对模板DNA(起到类似于引物的作用)对靶基因进行特异性的扩增,荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管,荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增,故而NEAR技术可以进行非常快速的检测,在几分钟之内便得出结果。
 
操作步骤: 样本先被加到Sample Receiver,通过Transfer Cartridge转移到Test Base中,然后放入设备中进行PCR反应。
 
目前Alere I 检测平台配套的芯片主要有三种:流感A和B检测芯片(13min),呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片(13min),A族链球菌(Strep A)检测芯片(6min)。Alere™ i Influenza A & B 是世界上首个 CLIA 豁免的分子POCT产品。
 
测试菜单:

ID NOW™ INFLUENZA A&B2甲乙流感

独特的ID NOW™平台上,ID NOW™A和B 型流感检测可在13分钟或更短的时间内提供分子流感结果。使其比其他分子方法快得多,并且比常规快速测试更准确。快速诊断性检测对提高甲型和乙型流感的可靠检测率至关重要,并能立即做出有效的治疗决策。      


早期检测只需5分钟即可检测到阳性结果,其中7分钟内检测到95%结果;13分钟内出现阴性结果

 
性能特点:


Alere™ q

Alere™ q是一种全自动核酸测试平台,可在任何医疗环境中将分子测试的功能带到台式设备上。便携式Alere™q分析仪智能而强大,使护理点能够访问一系列分子测定,从而绕过集中测试的问题,并减少了患者的随访损失。

Alere q HIV检测平台采用简单但是非常智能的下一代检测方法,可以在52分钟之内对HIV-1和HIV-2进行准确检测,该检测平台特别适合于医疗资源紧缺地区的儿童和成人体内艾滋病病毒的早期诊断。

Alere™ q HIV-1/2检测芯片
主要优势特点:
需样本少:只需要25uL
检测时间短:52min
样本来源:指尖血或脚跟血等
 
 
 

加拿大GenePoc


ePlex是由GenMark公司研发的基于微流控技术的全自动化的分子诊断设备。ePlex的优势主要是集核酸自动提取、扩增以及eSensor检测技术为一体,实现了基因的快速检测。ePlex系统主要是针对感染性疾病诊断市场。
 
发展历程:
GenePOC由全球知名的生物分子科学家Michel G. Bergeron博士于2007年创立。2012年,第一批员工加入GenePOC,共同努力奠定了公司的基础。仅仅两年,GenePOC就拥有了35名员工,并获得ISO13485认证。2016年7月,瑞士德彪药业集团(Debiopharm Group)投资了数百万美元,使GenePOC得以持续增长,在获得CE认证和FDA批准后,GenePOC推出了首款检测仪器GenePOC GBS LB(孕妇B族链球菌)。
GenePOC检测的前期开发在外部进行,然后在GenePOC的实验室内进行最后的开发。GenePOC团队会根据所涉及的病理情况,掌握后对每项检测进行4至7个月临床前和临床窗口期的研究。GenePOC的revogene微生物快速检测仪和之前的两款检测工具(GBS LB和Cdiff),都在不到90天的时间内获得了FDA的批准。
 产品介绍:
GenePOC的revogene平台是唯一一款全集成,多重样本到结果的系统。除了小型化,revogene还提供分子测试所需的灵活性,GenePOC PIE试剂盒拥有同类最佳的灵敏度和特异性;室温储存下的灵活性。
该平台使用了离心微流控技术,集成了传染性微生物裂解,稀释,扩增和检测靶核酸序列的功能。在总共70分钟的时间内,revogene能够同时处理8个临床样本,每个样本检测多达12个遗传目标。2017年6月,GenePOC GBSLB检测及其revogene仪器获得FDA批准。

技术原理:
revogene系统使用了实时聚合酶链式反应(polymerase chain reaction, PCR)技术,并结合独特,被称为PIE的试剂盒。每个PIE都是一个封闭的微流控系统,样本均质化,溶解/稀释和DNA扩增都在系统内完成。整个反应是通过离心力来操控液体在碟片式微流控芯片上的流动来实现的,液体操纵系统更为简单、紧凑。一个PIE包含三个独立的PCR孔,revogene系统可以读取四种颜色,提供检测多达12个遗传目标的可能性。GenePOC系统是一款强大的工具,可以处理几乎任何类型的样本(血液、尿液、粪便、阴道/喉咙分泌物),同时提供独特的易用性和灵活性,使实验室能够同时运行1~8个不同的样本。


为了简化医疗保健专业人员的日常工作并优化诊断过程,GenePOC的系统在设计时考虑了用户友好性。实际上,整个过程可以通过3个简单的步骤执行。
 
 测试菜单:
  GenePOC最近在市场上推出了三种检测:

1. GenePOC GBS LB,用于孕妇B族链球菌,是定性的体外诊断测试,可从Lim Broth浓缩后的产前孕妇阴道和直肠拭子样本中检测GBS。进行此测试可使医疗保健专业人员从对患者进行(类型)标本过夜培养后的70分钟内检测到GBS的存在。早期发现可以更好地控制和管理GBS感染,进而可以改善患者的健康状况,降低感染传播的风险,并有可能降低死亡率和发病率。
敏感性和特异性

2. GenePOC GBS DS,也用于GBS的检测(仅在欧洲推出),用在分娩前夕。护士从妇女身上提取阴道分泌物/直肠拭子,并直接在病房进行测试。快速筛查可以很快得出女性的GBS状况,确认是否需要治疗以预防婴儿感染。
敏感性和特异性
 
3.  GenePOC   CDiff ,用于检测艰难梭菌毒素B基因。该GenePOC CDiff分析是一种定性的体外诊断测试,进行此测试可使医疗保健专业人员从患者获得粪便样本后70分钟内检测到艰难梭菌的存在。早期发现可以更好地控制和管理艰难梭菌感染,进而有助于改善患者的健康状况,降低感染传播的风险,并可能降低死亡率和发病率。

 
 

比利时Biocartis(万孚合作)


  Biocartis于2007年在瑞士创立,集团总部位于比利时梅赫伦,是一家欧洲领先的、专注于创新分子诊断解决方案的生物技术企业。Biocartis致力于为肿瘤学和传染病领域的患者、医生和研究人员优化流程与创造价值。目前在比利时、美国设有两家子公司,业务覆盖全球多个国家。
 
2018年9月3日,Biocartis宣布与中国快速发展的诊断领导者广州万孚生物技术有限公司('Wondfo',SHE:300482)成立合资企业WondfoCartis - 广州万孚卡蒂斯 ,旨在实现全自动分子诊断的商业化(MDx)IdyllaTM平台在中国大陆的肿瘤学领域。合资公司将由Biocartis拥有50%,由Wondfo拥有50%。合资公司的最初活动集中于IdyllaTM MDx肿瘤学测试菜单中现有产品在当地的生产,商业化以及在中国监管机构(CFDA)的注册,其中包括结肠直肠癌和肺癌。
 
产品介绍:

实时 PCR 技术的 Idylla 全自动化 POCT 分子诊断系统。

Idylla™是基于实时PCR技术的全自动化系统,该系统整合了从样本处理到分析步骤的全过程,能提供准确可靠的分子病理诊断结果。现有常规的分子病理技术需要繁琐的人工操作步骤和较长的实验时间,导致人力成本偏高和人为误差影响结果准确性等问题。
 
Idylla可以任何地方、任何时间进行检测,Idylla™创新地把上述全程缩短至约120分钟,只需不到2分钟的简单人手预备操作。Idylla™系统支持几乎任何生物 标本 类型,检测靶点多、结果准确可靠,试剂在室温可长期保持稳定,DNA和RNA都能检测,广泛应用与肿瘤和传染病的检测。这些特性将使得Idylla™系统可更加广泛的用于医疗诊断、科研等不同场景。

自2014年Idylla™系统产品正式上市以来,Biocartis已在超过70个国家与地区销售用于指导肺癌、结直肠癌、 黑色素瘤 治疗的15个伴随诊断产品,覆盖包括EGFR、NRAS、KRAS、BRAF等基因中具有明确临床意义的检测位点,并有面向组织样本或液态活检应用的不同版本。针对近年来掀起热潮的肿瘤免疫治疗(如PD-1单抗疗法),Biocartis于2018年8月推出创新的MSI(微卫星不稳定性)检测,将为市场带来前所未有的易用体验。
 
Idylla的核心在卡盒上。在卡盒上可以完成液化(针对痰液、粪便、切片等)、裂解、核酸提取、rt-PCR检测。

市场情况
Idylla 在2018年 总营收达到2870万欧元(约合2.3亿RMB),增长24%;产品营收1880万欧元,增长46%; 在2018年新增装机326台,全球总装机数达到970台;销售了13万3千张测试卡,相比2017年增长87%。

在美国开始销售Idylla系统,在美国建立研发中心;在中国与广州万孚成立合资公司(合资公司股份是50%:50%,对比AG和Icubate, Biocartis的强势显而易见);在日本与Nichirei Bioscience签订经销协议;在除欧美外的18个国家和地区新增57个经销商。发展方向明确:靶向药治疗检测;免疫治疗检测;基于液体活检的愈后监测。

 
 

美国ICubate(万孚合作)


  iCubate成立于2009年 ,总部位于美国阿拉巴马州汉茨维尔市。公司创始人韩健博士同时任职于 Hudson Alpha 生物科技研究院,有超过 30 年的分子生物学技术研发经验并成功创立多家生物技术企业。

主营业务是研发和生产基于 多重 PCR(arm PCR)专利技术 的全自动一体化分子核酸检测系统。该系统目前主要应用于病原微生物鉴定和耐药基因检测,其针对细菌血流感染应用的革兰氏阳性菌检测联卡已于2017年通过美国FDA审查并取得上市许可。目前在研产品还包括革兰氏阴性菌检测联卡、消化道感染检测联卡、呼吸道感染检测联卡等。
 
公司的全资子公司万孚生物(香港)有限公司于 2018 年 7 月 20 日与美国 iCubate 公司签署《增资协议》。香港万孚将出资 500 万美元,以 5.8166 美元/股的价格获得ICUBATE 859,603 股 C轮优先股股份。本次增资完成后,香港万孚将持有 ICUBATE 约 3%的股份。

2018年12月14日,万孚生物与美国iCubate公司共同投资设立的合资公司广州万孚倍特生物技术有限公司(“万孚倍特”)顺利取得工商营业执照并正式投入运营。万孚倍特的落地标志着万孚与iCubate公司的战略合作取得阶段性的成果。
 
产品介绍

全自动多重病原微生物核酸检测系统

iCubate 全自动生物大分子检测技术平台是基于iCubate 公司独特的arm-PCR 扩增技术的核酸扩增和检测平台,包括cassette卡盒 iCubate 4000CP 卡盒处理仪(cassette processor),iCubate 4000CR 卡盒阅读仪(cassette reader), iMAC 苹果牌计算机和操作软件

该系统主要应用于病原体的检测和基因诊断,包括威胁公共卫生和健康的病毒和细菌等病原体的检测,遗传病基因突变检测, mRNA,miRNA 表达图谱研究,免疫组库多样性分析,同时还能够应用于环境监测,包括水质、空气的污染;检验检疫工作,食品卫生检验等。

全封闭卡盒(cassette)

卡盒是iCubate技术平台的核心。每个一次性使用的卡盒预先在厂家装好了PCR反应和杂交检测等所有必需的试剂(在卡盒底部的试剂槽里,用锡箔纸封存)。卡盒底部还有废物槽,保存所有用过的液体,包括杂交后的PCR产物。因为卡盒是全封闭的,高浓度PCR产物没有机会污染环境。

另外,PCR试剂已经在试剂盒里了,客户自己不用设立PCR反应,也就没有了污染的机会。卡盒内部有一个移液枪,通过外部机械运转控制液体在不同试剂槽之间的转移。使用时,把核酸标本(呼吸道标本直接加,不提取)从卡盒上面的开口加入卡盒底部的PCR反应孔,把卡盒放入处理仪就行了。

卡盒处理仪里面有三个独立控制的加热器用来从外面加热做PCR反应,加热器温度可以根据需要预先设立,处理仪里面的读条码仪根据读到卡盒上的条码来决定使用那个PCR反应程序。因为arm-PCR多重扩增技术需要几轮反应,中间加试剂等工作也是自动解决。

PCR完成以后卡盒内部的移液抢把所有产物都放到底部有玻璃芯片的杂交检测槽进行杂交。杂交时芯片底下有加热器控制温度。十五分钟杂交后移液抢做快速清洗。清洗完的卡盒就可以接受最后信号检测。处理仪会给出卡盒处理完成的信号,试验员把卡盒拿出来放到阅读仪里面。每个处理器可以随机处理1-4个卡盒,如果需要更高的通量,最多可以将十二个单元链接在一起,以同时运行多达48个样本。

阅读仪里面有激光和光电倍增管等检测装置。阅读仪一次处理四个卡盒,仅需要二十秒读完数据。仪器内的条码阅读器跟踪标本。读到的数据直接显现在iMAC软件上。卡盒从仪器中拿出来就直接扔掉。封闭体系避免了污染的发生。
 
产品菜单:
流感病毒分型卡盒:可自动执行提取,PCR,连接和杂交之类的分子流程。包括从各种样品来源中鉴定病原体;以及 sRNA,miRNA和基因表达谱;和免疫库多样性评估。 (甲型流感乙型流感H1(季节性)、H109(猪)、H3(季节性)、H5(禽流感)、N1(共享)、N2(季节性))
 
医院获得性感染病原体卡盒:可自动执行提取,PCR,连接和杂交之类的分子流程。包括从各种样品来源中鉴定病原体;以及 sRNA,miRNA和基因表达谱;和免疫库多样性评估。 (鲍曼不动杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌、大肠杆菌、阴沟肠杆菌、奇异变形杆菌、白色念珠菌、克鲁斯假丝酵母、光滑念珠菌、副念珠菌、热带假丝酵母、耐甲氧西林)
 
性传播相关病原体卡盒:可自动执行提取,PCR,连接和杂交之类的分子流程。包括从各种样品来源中鉴定病原体;以及 sRNA,miRNA和基因表达谱;和免疫库多样性评估。 (沙眼衣原体、杜克伊嗜血杆菌、人型支原体、单纯疱疹病毒1、单纯疱疹病毒2、生殖支原体、淋病奈瑟氏球菌、梅毒螺旋体、阴道毛滴虫、解脲脲原体)
 
革兰氏阳性球菌FDA批准):iCubate iC-GPC Assay™是一项多重的体外诊断测试,用于快速检测和鉴定可能引起血液感染(BSI)的潜在致病性革兰氏阳性细菌。iC-GPC Assay™可检测与BSI相关的5种最常见的革兰氏阳性生物以及三种具有临床意义的抗性标记。 (金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、粪肠球菌、mecA –与甲氧西林耐药有关、vanA-与万古霉素耐药有关、vanB –与万古霉素耐药有关)
 
革兰氏阴性菌(FDA批准):iCubate iC-GN Assay™是一项多重的体外诊断测试,用于快速检测和鉴定可能引起血液感染(BSI)的潜在致病性革兰氏阴性细菌。传统的培养技术可能需要2-4天才能确定病原生物和耐药性,从而导致治疗延误和成本增加。iC-GN Assay™可检测与BSI相关的8种最常见的革兰氏阴性菌以及3种临床上重要的耐药标记 (鲍曼不动杆菌复合体、阴沟肠杆菌复合体、大肠杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、变形杆菌种、粘质沙雷氏菌、KPC-碳青霉烯酶、NDM-碳青霉烯酶、CTX-M第1组-超广谱β-内酰胺酶)
 
目前在研产品还包括消化道感染检测联卡、呼吸道感染检测联卡等。

 
 

美国Genmark

 
Genmark Diagnostics, Inc.是一家分子诊断学公司,于2010年2月在特拉华州成立。致力于其具有专利产权的电子传感(eSensor)探测技术的开发与商业化。

公司具有专利产权的电化学技术可使得在一个样本中快速、准确同时高敏感地探测出72种不同的生物标记。公司的XT-8系统已从美国食品及药物管理局(FDA)获得许可证,在收到已经提取和放大的核算样本30分钟内,XT-8系统便会得到清晰而准确的结果。

XT-8系统支持24种独立运行的测试暗盒,这样便可以为其目标客户带来高方便性和自由性的工作流程,其目标客户为医院和参考实验室。公司已经利用XT-8系统开发出4项诊断测试,公司的囊胞性纤维症基因分型检测以及血栓形成倾向风险检测已获得美国食品及药物管理局(FDA)许可证, new ePlex系统是该公司的最新分子诊断平台,该系统是一个基于 eSensor技术的全自动分子诊断平台。

与 GenMark 原有的 XT-8 平台相比,ePlex 的优势主要是集核酸自动提取、扩增以及eSensor检测技术为一体,实现了基因的快速检测。ePlex操作人员仅仅需要将病人原始或简单处理的样本放入一个试剂盒中,就可以在90分钟之内得到结果并且中间不需要进行任何操作。ePlex系统主要是针对感染性疾病诊断市场。最初的诊断项目包括革兰阳性和阴性菌鉴定、呼吸系统感染性疾病诊断、胃肠道感染诊断、HCV(丙肝)基因型鉴定、中枢神经系统感染诊断及真菌病原菌诊断。
 
产品介绍

eSensor XT-8系统是被美国FDA认证的,基于电化学检测分子杂交的DNA芯片产品,可用于分子诊断和个性化医疗。该系统可以检测多种遗传变异,以确定患者对华法林敏感的危险程度。

eSensor系统由两部分组成:XT-8仪器与华法林敏感检测试剂盒,该试剂盒中包括一次性药筒和用来做PCR及基因分型的试剂。电化学检测方案不需要使用传统的庞大而昂贵的光学扫描仪。

在收到扩增的DNA样本后,XT-8 System可以在30分钟以内得出清楚而精确的检测结果。XT-8 System支持多达24种药卷试验,每一种试验均可独立进行,进而可以为客户提供十分便捷与高度灵活的工作流程。

传感器盒:
利用GenMark专有的eSensor技术,将目标DNA与盒中的信号探针溶液混合,并通过电化学检测进行分析。该盒带已在内部存储芯片上预先编程有测试协议,批号和有效期,以最大程度地减少错误。

XT-8 System测试菜单:

l 呼吸道病毒:甲型流感、甲型H1流感、甲型H3流感、甲型流感2009 H1N1、乙型流感、呼吸道合胞病毒A、呼吸道合胞病毒B、副流感病毒1、副流感病毒2、副流感病毒3、人间质肺病毒、人鼻病毒、腺病毒B / E、腺病毒C


l HCVg直接测试:HCVg直接测试设计用于分型和分型丙型肝炎病毒(HCV)1a,1b,2、2a / c,2b,3、4、5和6。


l 囊性纤维化基因分型:3h出果,包括40min的手工操作。


l 血栓形成风险:检测所有四个与血栓形成相关的遗传标记:因子II(凝血酶原,FII)、因子V(Leiden,FV)、MTHFR 677,MTHFR 1298


l 华法林敏感性试验:综合测试CYP450 2C9(* 2和* 3)和VKORC1(-1639G> A)的检测和基因分型

 
产品介绍:


ePlex是由GenMark公司研发的基于微流控技术的全自动化的分子诊断设备。ePlex 的优势主要是集核酸自动提取、扩增以及eSensor检测技术为一体,实现了基因的快速检测。ePlex系统主要是针对感染性疾病诊断市场。最初的诊断项目包括革兰阳性和阴性菌鉴定、呼吸系统感染性疾病诊断、胃肠道感染诊断、HCV(丙肝)基因型鉴定、中枢神经系统感染诊断及真菌病原菌诊断。
 
产品特点:
1. 使用了数字微流控技术(digital microfluidics),整个反应是以电浸润法(EWOD)来对液滴在平面电极阵列中进行操控来实现的。

2. 采用了类似于Atlas Genetics io产品的电化学检测来取代常规的荧光检测。与Atlas Genetics io不同的是,非对称扩增产生大量单链DNA后,单链DNA跟两个探针结合。一条探针被固定在电极上,一条探针被电化学标记物标记(跟Atlas Genetics io的一样的标记物)。单链DNA先一端与固定探针结合,再另一端与标记的探针结合,因为标记探针靠近了电极,从而检测到了电信号改变。同样的,电化学检测使得检测更灵敏,检测设备更紧凑,成本也更低。

ePlex® Respiratory Pathogen Panel 病毒靶:腺病毒、冠状病毒(229E,HKU1,NL63,OC43)、人间质肺病毒人鼻病毒/肠病毒A型流感、甲型H1流感、甲型H1-2009流感、甲型H3流感、乙型流感、副流感1、副流感2、副流感3、副流感4、呼吸道合胞病毒A呼吸道合胞病毒B、、细菌靶:肺炎衣原体
ePlex® Blood Culture Identification Panels 


 
 

芬兰Mobidiag(原安图合作)

 
Mobidiag(莫比诊断)成立于2000年,注册资本为1042万欧元,是总部位于芬兰的一家高科技企业,主要从事分子诊断类产品的设计、研发、生产及销售。目前拥有Amplidiag和Novodiag两个成熟技术平台,一是Amplidiag,即基于实时荧光PCR技术的自动化高通量多靶标核酸分子诊断系统,主要针对大中型实验室;二是Novodiag,即基于流体控制并结合样本提取等技术的全自动高通量多靶标核酸分子诊断系统,适合大中小型实验室及基层现场。

2018年12月18日,安图生物公告称,公司认购芬兰Mobidiag 3,846,153份R类股份,认购价格为2.60欧元/股,总认购出资额1000万欧元。同时,双方拟共同出资1230万欧元在中国境内成立合资公司,其中安图生物以货币出资800万欧元持股65%,成为Mobidiag公司的第三大股东。2021年安图公告,将其所持股份卖给了豪洛捷。
 
产品介绍:


分子诊断平台Novodiag可完全自动化监测传染性疾病,包括抗生素的抗药性。结合实时PCR(聚合酶链式反应)和微阵列技术,Novodiag平台可直接分析放置在一次性药盒中的患者样本,在大约1小时内对单个或多个病原体进行全面筛查。与需要几日的传统筛查方式相比,该平台大大缩短了筛查时间。临床医生可以尽早做出诊断,以便及时对患者提供早期治疗,从而避免感染传播。

测试菜单
艰难梭菌:只需一次测试即可检测出致病性艰难梭菌。直接从粪便样本中筛选艰难梭菌毒素B基因约一个小时。
一次性使用,室温存放;一盒12个包装
样本类型:大便;出结果时间:55min
 
胃肠道致病细菌:可直接从粪便样品中进行一次检测,从而检测出肠病原体。直接从粪便样本中筛选出大约一个小时内引起腹泻的大多数相关细菌。(弯曲杆菌、空肠弯曲菌、艰难梭菌毒素B基因、EHEC,志贺毒素基因stx1、EHEC,志贺、毒素基因stx2、环保组织、沙门氏菌、志贺氏菌属/ EIEC、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、小肠结肠炎耶尔森菌、假结核耶尔森氏菌)
一次性使用,室温存放;一盒12个包装
样本类型:大便;出结果时间:75min
 
碳青霉烯酶和粘菌素耐药性快速筛查临床上最相关的碳青霉烯酶和粘菌素耐药性(KPC、NDM、IMP、OXA-23、OXA-24、OXA-48/181、OXA-51 (Detected only when promoter ISAba1 is present)OXA-58、VIM、MCR-1
一次性使用,室温存放;一盒12个包装
样本类型:直肠拭子&纯培养物;出结果时间:80min

粪便寄生虫:只需一次测试即可快速检测出最常见26种的原生动物,蠕虫和微孢子虫。覆盖> 95%的肠道寄生虫。
一次性使用,室温存放;一盒10包装
样本类型:大便;出结果时间:90min

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关键词:
POCT,PCR,病原体,流感,样本,芯片,诊断

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