一致性评价药品：Top10公布

2021-05-31 赛柏蓝

随着一致性评价及药品审批政策的不断完善，无法通过一致性评价的药品将很难进入市场进行销售。在行业不断洗牌的竞争格局下，业内仿制药企质量、仿制药市场份额都将得到提升，行业的集中度也会不断得到提高。

▍来源/赛柏蓝

▍数据支持/药智网

一致性评价排行榜出炉。

新增过评品种

昨日（5月27日），国家药监局发布39个药品批准证明文件待领取信息，其中9个通过一致性评价，包括2个首家品种。

此次过评药品中，2个首家品种分别是潍坊中狮制药的盐酸氟桂利嗪片和上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片。

近年来，药品的过一致性评价进程不断加快，越来越多的药品通过一致性评价。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。

在政策的不断推进下，过一致性评价药品数量不断增加，给越来越多的患者提供更多的治疗选择。

过一致性评价TOP10品种排行榜

自2016年开展仿制药一致性评价以来，截至2021年5月26日，共计2496个品种通过一致性评价和新注册仿制药（即视同通过），其中一致性评价通过审评品种1407个。

据药智网数据，过一致性评价TOP10品种分别是阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地平片、盐酸氯溴索注射液、利伐沙班片、瑞舒伐他汀钙片、恩替卡韦片、注射用帕瑞昔布钠、他达拉非片、替格瑞洛片。

作为TOP1的阿莫西林胶囊，已经有45家企业过评，近期过评数量更是达到了6家。其次是：盐酸二甲双胍片41家、苯磺酸氨氯地平片40家、盐酸氯溴索注射液40家、利伐沙班片36家、瑞舒伐他汀钙片32家、恩替卡韦片28家、注射用帕瑞昔布钠28家、他达拉非片25家、替格瑞洛片24家。其中，盐酸氯溴索注射液是TOP10榜单中唯一一个注射剂。数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氯溴索注射剂销售额为59.8亿元，而注射剂也逐渐成为集采的重心之一。目前，TOP10品种过评批文数量累计达到339个，占据一致性评价过评品种的24.09%。

众所周知，仿制药一致性评价对我国医药行业的竞争格局影响深远，而通过一致性评价的品种将有望获得更大益处。

大批药品，要降价

据药智网数据目前已有超过600家企业申报一致性评价，而Top10企业涵盖了548个批文，占据了通过一致性评价数量的38.95%。

从一致性评价通过的批文数量来看，齐鲁制药以95个位列第一，其次是：石药欧意（67个）、四川科伦（58个）、江苏正大天晴（57个）、广东东阳光（49个）、浙江华海（49个）、扬子江药业（45个）、江苏豪森（45个）、成都倍特（43个）、宜昌人福（40个）。

作为一致性评价通过批文数量TOP1的企业齐鲁制药在第一轮国家集采中，5个参评品种（吉非替尼、利培酮、阿托伐他汀、奥氮平和替诺福韦酯）全部中标，降价幅度达到49%-78%。

从2018年开展集采试点以来，通过一致性评价品种中，“4+7集采扩面”中共有50个品种被纳入，第二批集采中共有32个品种被纳入，第三批集采有55个品种被纳入，第四批集采有45个品种被纳入。随着第五批集采目录的流出，已经有60个品种被纳入。

根据“4+7”试点和第二批国家集采情况，纳入集采的品种基本沿用3家以上的竞争模式，即2家以上过评+1家原研，预计过评企业在2家以上的品种都可能纳入一致性评价。

而在过评超过2家的品规中，销售金额多，过评企业多，竞争就相对激烈。随着过评品种的增加，也将会有更多的药品进入全国集采，实现大降价。

一致性评价，利好药企发展

目前，一致性评价正在不断利好一批药企的发展。在政策的推动下，过一致性评价药品仍能保持一定的政策红利。

近几年来，国家大力发展仿制药。2018年4月，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，明确提出要促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。由此可见，质量及临床治疗效果与原研药一致性的仿制药成为国家医保实施战略性购买的坚实保障。在此情况下，很多药企针对政策给出对应的一致性评价审批，采取其他利好措施加以维护，如直接挂网、临床替代等，都取得了良好的落实效果。

在医保支付方式改革中，由按项目付费到按病种付费再到DRGs，对医院而言，在质量有保障的前提下，药品的价格越低越好，这也将进一步推动医院选择价格更低的过评药品。

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