最新 | FDA批准胆管癌创新药FGFR抑制剂

2021
05/31

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胆管癌是一种肝脏胆管癌症,是一种严重且通常致命的疾病,在美国和欧盟每年约有2万人受累。约15%-20%的该疾病患者存在FGFR2基因变异。目前,五年生存率仅为9%。


2021年5月28日,BridgeBio Pharma通过其下属公司QED Therapeutics,和Helsinn集团共同宣布,美国FDA已加速批准Truseltiq(infigratinib)上市,用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)经治患者。Truseltiq是一种口服、ATP竞争性、FGFR酪氨酸激酶抑制剂。在晚期、不可切除CCA患者的关键性临床试验中,它导致肿瘤缩小


Truseltiq的获批是基于一项2期临床研究,包括108例既往接受过至少一种晚期CCA治疗的患者。这些患者中,107例(99%)为IV期CCA。研究结果显示,确认的客观缓解率(ORR)为23%(95% CI,16-32%),中位缓解持续时间(DOR)为5.0个月(95% CI,3.7-9.3个月)。

在中国,这款创新疗法已经 获批开展临床试验 ,适应症为伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌,或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤患者。


胆管癌是一种肝脏胆管癌症,是一种严重且通常致命的疾病,在美国和欧盟每年约有2万人受累。约15%-20%的该疾病患者存在FGFR2基因变异。目前,五年生存率仅为9%。


 
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关键词:
酪氨酸激酶,胆管癌,FDA,胃食管,缓解率

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