柳叶刀:康复者血浆不能改善新冠患者生存率!

2021
05/29

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从RECOVERY研究,我们可以学到高质量临床试验设计的核心:多中心、大样本、随机双盲安慰剂对照。

关键词:疫苗接种;COVID-19;塞舌尔


2021年5月14日,著名的英国RECOVERY研究组在Lancet发表了康复者血浆的最大临床研究结果,这也是迄今规模最大COVID-19治疗的RCT临床试验之一。

这项研究对今后开展康复者血浆具有决定性指导意义。

这项研究说明康复者血浆对治疗住院COVID-19无益处,但另一方面也可说明多克隆SARS-CoV-2血浆产品无ADE效应。

这项RECOVERY研究在2020年5月28日至2021年1月15日期间,入组了16287名患者;最终11558名患者随机分配,5795人接受康复者血浆,5763人接受了标准治疗。研究发现两组之间的28天死亡率无差异,康复者血浆组1399例(24%)和标准治疗组1408例(24%)在28天内死亡(RR = 1,p=0.95)。康复者血浆治疗组3832(66%)人出院,标准治疗组3822(66%)人出院(RR = 0.99,p=0.57)。康复者血浆治疗组1568(29%)人接受机械通气和死亡,标准治疗组1568(29%)人接受机械通气和死亡(RR = 0.99,p=0.79)。

研究发现,在住院COVID-19患者中,高滴度康复者血浆不能改善住院COVID-19生存率或其他预定的临床结局。但另一方面也可以说明多克隆SARS-CoV-2血浆产品无ADE效应,由如此大型大样本量临床试验的结果可以预见SARS-CoV-2可能没有ADE效应。

编者按:


RECOVERY研究是新冠疫情期间最重要的临床试验,没有之一。

首次确认了地塞米松治疗危重症COVID-19有效,并一锤定音排除了羟氯喹治疗COVID-19的噪音。


(RECOVERY研究结果)


本次试验同样意义非凡,既证实了在住院COVID-19患者中,高滴度康复者血浆不能改善住院COVID-19生存率或其他预定的临床结局,从而避免更多的浪费;同时也可以说明多克隆SARS-CoV-2血浆产品无ADE效应,由如此大型大样本量临床试验的结果可以预见SARS-CoV-2可能没有ADE效应。


更重要的是,从RECOVERY研究,我们可以学到高质量临床试验设计的核心:多中心、大样本、随机双盲安慰剂对照。

更看到了面对突发的新冠疫情,终点事件设定为简单易得的指标最为重要,如本研究中设定为病死率。


参考文献:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00897-7/fulltext

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关键词:
康复者,柳叶刀,生存率,ADE,样本量,新冠

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