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全球首个！有效率超70%！

2021
05/31
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福建卫生报
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随着到年中，特别是下半年，疫苗产能大幅增加后，相应接种速度也会增加，相信在年内一定可以实现建立群体免疫屏障的目标。

近日，中国生物两款新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果发布：两种疫苗组有效率分别为72.8%和78.1%，疫苗组对新冠肺炎重症的保护效力为100%。这也是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果。  

 
 
资料图：医护人员在准备疫苗。中新社记者 侯宇 摄  


国药疫苗Ⅲ期临床试验结果公布：有效率超70%  


近日，国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》。  


这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。  


据国药集团官方微信公众号发布的信息，本项研究结果是针对中国生物两款新冠灭活疫苗随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期分析。  


自2020年7月16日起，40411名受试者入组并随机分为三组，分别为铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。  


自第二剂接种后14天，累计确诊142例有效病例(铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例)，两种疫苗组有效率分别为72.8%和78.1%。铝佐剂组出现2例重症病例，两个疫苗组均未出现重症病例。  


接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件在三组无显著性差异。  


在两个疫苗组中血清阳转率均高于99.0%(与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍)，而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。  

 
 
图为市民接种新冠病毒疫苗。俞靖 摄  
　　
样本量巨大 受试者超四万人  


值得注意的是，此次公布的Ⅲ期临床试验结果中，样本量非常大。  


据国药集团透露，本项目对46270名受试者进行了筛选，其中40411名受试者被随机分至铝佐剂组(13471人)，WIV04组(13470人)，HB02组(13470人)。  


最终40382名受试者完成了首次注射：铝佐剂组13458人，WIV04组13459人，HB02组13465人；39223名受试者完成了第二剂注射，每组的受试者分别为13071人、13066人和13086人。  


项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人(67.1%)来自阿联酋阿布扎比，5135人(13.4%)来自阿联酋沙迦，7437人(19.5%)来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。  


在收集的病例中，仅铝佐剂组出现2例重症病例，而两个疫苗组均未出现重症病例，因此疫苗组对新冠肺炎重症的保护效力为100%。  


然而，鉴于重症病例的数量较少，结果还有待进一步收集。整个随访期间未出现死亡病例。  

 
 
资料图：包装流水线上的预充式注射器装疫苗。中新社记者 侯宇 摄  


多条技术路线并行 中国仍处于研发第一军团  


接种疫苗是防控疫情最有效和最彻底的措施，在新冠疫苗研发方面，中国始终走在世界前列。  


中国在疫情早期就布置了五条技术路线：灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。  


截至今年2月时，中国已经有17款疫苗在开展临床试验。  


从疫苗在国内的使用情况看，中国目前使用中的新冠疫苗包括批准附条件上市的3种灭活疫苗，一种腺病毒疫苗，此外还有3种紧急使用疫苗，其中含一种蛋白亚单位疫苗，两种灭活类疫苗。  


“我们国家整个新冠疫苗的研发处在国际的第一军团，不仅为我们国家，还为五十几个其他国家人民提供了疫苗的支持。”  


中国疾病预防控制中心研究员邵一鸣今年4月在国务院联防联控机制举行的发布会上这样评价中国的疫苗研发进展。  

 
 
5月27日，市民在广州市天河区石牌街道社区卫生服务中心接种疫苗。中新社记者 陈楚红 摄  


国内累计接种超5.6亿剂次 年内或建立群体免疫屏障  


作为第一个开始临床试验的国家，中国国内新冠疫苗的接种工作也取得积极进展。  


2020年7月，中国成为第一个批准疫苗进入紧急使用的国家，同年12月，中国正式开展重点人群接种工作。  


来自国家卫健委的最新数据显示，截至5月26日，31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗超过5.6亿剂次。  


另外，从总接种剂次来看，目前，海南、广东、山东、北京、上海、湖北、湖南、浙江、河南、安徽、重庆、四川、天津、广西等省份的新冠疫苗接种剂次都突破了千万。  


这其中，仅广东省全省累计接种数量就已突破5000万剂次。  


邵一鸣近期在接受媒体采访时也表示，随着到年中，特别是下半年，疫苗产能大幅增加后，相应接种速度也会增加，相信在年内一定可以实现建立群体免疫屏障的目标。  


来源：中国新闻网、国家卫健委官网

编辑：杨小懒

审核：黄美辉、朱晓洁



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关键词:
国药集团,新冠疫苗,病例,重症,临床,病毒

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