JAMA|全球首个新冠灭活疫苗临床三期数据,有效率达78.1%

2021
05/28

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新冠肺炎有大约12种中国候选疫苗,但有5种领跑者已经在中国和其他几个国家获得了紧急使用批准

新冠肺炎有大约12种中国候选疫苗,但有5种领跑者已经在中国和其他几个国家获得了紧急使用批准。

国药控股集团目前正在进行两种不同的疫苗接种,这两种疫苗都是基于一种灭活的SARS-CoV-2病毒。第一种为国药控股北京研究所开发,第二种为武汉开发。第三种名为CoronaVac的疫苗是由总部位于北京的制药公司Sinovac开发的。它也是基于一种灭活的SARS-CoV-2病毒。这三种疫苗都需要两剂,但第四名领跑者来自疫苗开发商CanSinoBIO,是单剂。与其他病毒不同的是,它使用人腺病毒Ad5将SARS-CoV-2蛋白送入体内。(俄罗斯的Sputnik V疫苗也使用了一种Ad5和另一种腺病毒)。CanSinoBIO之前使用相同的方法开发了埃博拉疫苗,该疫苗已被批准在中国紧急使用。第五种候选疫苗来自安徽智飞龙康制药公司,于3月16日获得紧急使用批准。这种疫苗需要三剂疫苗,使用基于SARS-CoV-2病毒受体结合域的蛋白质。这五种疫苗都可以在正常的冰箱温度下保存,与其他需要在极低温度下保存的疫苗相比,这是一个很大的优势。

5月26日,JAMA在线发表了国药中国生物集团旗下北京所、武汉所的两款灭活新冠疫苗的三期临床中期详细分析数据。研究总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)、武汉生物制品研究所(WIBP)新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。

这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。

本项临床研究的两款疫苗WIV04和HB02分别由武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所研制和生产,所用毒株(WIV04和HB02株)分别分离自武汉市金银潭医院的两名患者。病毒株在合格的、来自WHO的Vero细胞系中进行培养增殖,随后进行灭活和纯化。所有疫苗和安慰剂均由中国食品药品检定研究院检定,编盲后的每支疫苗以唯一编码、外观相同的单剂量小瓶进行使用。

研究涵盖了结果在40382名随机接受至少两种疫苗或对照单纯铝佐剂疫苗中(平均年龄36.1岁;32261 [84.4%]名男性)的参与者中,有38206名(94.6%)接受了2剂疫苗,其贡献为第二次疗效在入组后第14天后至少进行了1次随访,入组时PCR试验结果为阴性。

在77(1-121)天的中位(范围)随访期间,在WIV04组的26名参与者中发现了有症状的COVID-19(每1000人年12.1 [95%CI,8.3-17.8]), HB02组为21(每1000人年9.8 [95%CI,6.4-15.0]),仅单纯铝佐剂组为95(每1000人年44.7 [95%CI,36.6-54.6])。与仅使用单纯铝佐剂相比,WIV04的疫苗效力为72.8%(95%CI,58.1%-82.4%),HB02的疫苗效力为78.1%(95%CI,64.8%-86.3%)(P(<0.001) )。

每次注射后7天内,在WIV04中报告了5957名参与者(44.2%)的总不良反应组,HB02组为5623(41.7%),而HB02组为6250(46.5%)仅限单纯铝佐剂的群体。最常见的不良反应在WIV04组,HB02组和单纯铝佐剂组中注射部位疼痛(24.3%,19.4%和27.9%),其次头痛(分别为12.9%,13.1%和12.6%)。单纯铝佐剂组发生了2例严重的COVID-19病例,而疫苗组则没有发生。在3组中,严重的不良事件很少见且相似(WIV04:64 [0.5%];HB02:59 [0.4%];单纯铝佐剂:78 [0.6%])。不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。

文章写道,在这项针对随机临床试验的预先指定的中期分析中,用两种灭活的SARS-CoV-2疫苗中的任一种治疗成人均可显着降低症状性新冠肺炎的风险,而且严重的不良事件很少见, 正在进行最终分析的数据收集正在等待中。

参考文献:

Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults

A Randomized Clinical Trial,JAMA. Published online May 26, 2021. doi:10.1001/jama.2021.8565

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关键词:
新冠灭活疫苗,铝佐剂,数据,临床,病毒

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