传奇生物BCMA CAR-T有望年底获FDA批准上市

2021
06/02

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求实医药
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5月27日,金斯瑞发布公告,其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先审评资格,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。根据处方药使用者付费法案(PDUFA),FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。



优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前,ciltacel已于2019年12月获得FDA授予的突破性治疗药物认定(BTD),该认定旨在加快潜在新药的开发和审查。


cilta-cel是南京传奇自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体T細胞(CAR-T)疗法。2017年12月,杨森(强生旗下公司)与南京传奇达成一项许可协议,两家公司将在全球共同开发和推广cilta-cel。


cilta-cel提交监管审查是基于关键性Ib/II期CARTITUDE-1研究的结果,该研究评估了ciltacel在复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。  招募的97例受试者中,99%接受末线治疗无效,其中88%既往接受过至少3线治疗。

研究结果显示  ,中位随访12.4个月时,独立委员审查的ORR为97%,包括67%的sCR(严格的完全缓解),26% 的VGPR(非常好的部分缓解)和4%的PR。≥3级细胞因子综合征(CRS)发生率为5%,≥3级神经毒性发生率为10%。该项研究最新的18个月随访资料将于下个月举办的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议上发布。


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关键词:
多发性骨髓瘤,FDA,难治性,传奇,生物,上市

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