传奇生物BCMA CAR-T有望年底获FDA批准上市
该项研究最新的18个月随访资料将于下个月举办的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议上发布。
5月27日，金斯瑞发布公告，其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。
优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前，ciltacel已于2019年12月获得FDA授予的突破性治疗药物认定（BTD）,该认定旨在加快潜在新药的开发和审查。
cilta-cel是南京传奇自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的定向嵌合抗原受体T細胞（CAR-T）疗法。2017年12月，杨森（强生旗下公司）与南京传奇达成一项许可协议，两家公司将在全球共同开发和推广cilta-cel。
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关键词:
多发性骨髓瘤,FDA,难治性,传奇,生物,上市
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