JAMA重磅:国药发布两款新冠灭活疫苗3期临床数据

2021
05/31

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医诺维
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中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护。


5月26日,国际医学期刊《美国医学会杂志》JAMA 刊登了国药集团中国生物发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,题为:Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults.这是全球首个正式发表的冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。


该研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果,总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)、武汉生物制品研究所(WIBP)新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。


研究结果显示,中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能产生高滴度抗体,形成有效保护,且全人群中和抗体阳转率达99%以上WIV04疫苗组保护效力为72.8%,HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好,不良反应多为注射部位疼痛,程度轻,具有一过性和自限性。



该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,主要研究结果是接种完第二剂疫苗14天后预防症状性COVID-19的效果,次要结果是接种第二剂疫苗至少14天后严重COVID-19病例或死亡病例的发生情况。


该研究纳入了18岁以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人参与者,平均年龄为36.1岁,男性占比为84.4%。


其中13459人接受的WIV04疫苗,13465人接受HB02疫苗,另外13458人为安慰剂对照组,参与者在21天的间隔时间里接受了2次肌肉注射。


截至2020年12月20日,首剂注射后共出现疑似病例962例。经终点判定委员会审评后,共获得255个确诊病例,其中142个确诊病例在监测期内(第二次注射14天之后),113个确诊病例在监测期外(首针注射至第35天)。


监测期内,WIV04组共有26例COVID-19病例,HB02组有21例COVID-19病例,对照组的数据为95例,与对照组相比,WIV04组保护效力为72.8% ,HB02组的保护效力为78.1%


2种灭活疫苗预防症状性COVID-19的功效


不过,在接种两剂疫苗后,共发现47例无症状COVID-19病例,其中WIV04组16例,HB02组10例,对照组21例,如果以此推算,WIV04疫苗的防护效力为64.0%,而HB02疫苗的疫苗效力为73.5%。


分析期内,共有两例严重COVID-19病例发生,均在安慰剂对照组。因此,分析期内两款疫苗预防重症COVID-19的效果均达到100%


在中和抗体水平方面,两种疫苗组参与者基线时的几何平均滴度为2.3,对照组的参与者为2.4,在完成两剂疫苗接种14天后,WIV04组几何平均滴度为94.5(95%CI,89.7-99.5),HB02组为156.0(95%CI,149.6-162.7),对照组则为2.7(95%CI,2.6-2.8),相关数据与1/2期临床试验公布的数据相似。接种两类疫苗的参与者体内血清转化率几乎都为100%,而对照组则为2.3%。


中和抗体水平以及血清转化率数据


三组参与者均有超过40%的参与者发生不良反应,其中WIV04组的数据为44.2%,HB02组为41.7%,对照组为46.5%,主要表现为注射部位疼痛、头痛,大多数不良反应严重程度较轻,无需特殊治疗。


论文链接:

doi:10.1001/jama.2021.8565

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关键词:
新冠灭活疫苗,监测期,安慰剂,数据,临床,注射

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