80%械企将被迫放弃CE证书?!

2021
05/28

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赛柏蓝器械
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毋庸置疑,MDR的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大。


  来源:医疗器械经销商联盟
  编辑:十 一酱
 
 
欧盟MDR生效,有多少企业做好准备?  

 
 


得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加,我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势,医疗器械出口额度逐年增加:2019年出口总额达到891.29亿人民币,同比增长达13.13%;2020年医疗仪器及机械出口总额为1259.3亿人民币,同比增长41.5%。


但是,新版欧盟《医疗器械法规(MDR)》落地后国内所有医疗器械出口企业来说,都将产生翻天覆地的变化!




01

欧盟MDR法规,今日生效!  


2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。


2019年,海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规,促使欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟一年为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间,但强制执行日期为2021年5月26日,也就是今天,《医疗器械法规(MDR)》正式落地!



02

新版法规,对械企的要求更高  


根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVD


MDR法规执行时间为2021年5月26日,IVDR法规执行时间为2022年5月26日。所以,对于所有的体外诊断企业来说,还有一年的时间为欧盟的体外设备法规(IVDR)做准备。


据了解,MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为 I、IIa、 IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类


总体来说,欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度,具体变化有:医疗器械的范围扩大;提出医疗器械新概念和定义;设立中央电子资料库(Eudamed);设立产品独立的产品识别码(UDI);完善了医疗器械的通用安全和性能要求;加强对技术文件的要求;加强器械上市后的监管;完善临床评价相关要求;对授权认证机构(NB)提出严格要求等。


这意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制,对医疗器械相关企业提出了更高的要求。



03

80%中国械企或被迫放弃CE证书  


毋庸置疑,MDR的落地将给所有中国出口械企带来了不少的麻烦,比如成本增加、认证周期拉长、合规风险增大


粗看之下,CE流程变化不大,但其实细节上的变化非常大,包括各个方面如安全性能要求、临床期望、标签、规格书、上市后要求等,因此,所有器械都会受到一定的影响。


据悉,因为受到MDR的影响,德国图特林根地区行业协会预估当地大概会有100-200家小型企业面临倒闭或者转让


更有业内人士预测,严格落地后的MDR将致使欧洲30%的医疗公司面临倒闭风险,超80%的中国企业被迫放弃CE证书......


在MDR实施之后,三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性,根据规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。


所以,MDR落地后,对于已经获得CE证书的所有相关企业,第一件事就是要赶快重新确认产品的风险分类等级,确认好是否有风险等级升级的可能。并尽快确认原CE证书的发证机构是否已经获得了欧盟当局的批准,是否还具备MDR证书颁发的资格。


要知道,MDR之后,能力和经验将是审查的重要指标,相比MDD时期,MDR的第三方认证机构必然会少很多,所以企业必须尽快修改原CE技术文件,再次向具有MDR发证资质的机构提出新的认证申请,以获得MDR法规下的新CE证书。



无疑,欧盟MDR新规的落地,使所有中国出口械企增加了更多的困难和风险,但面对海外市场相信没有企业会选择退缩。所以在此提醒所有企业一定要加强医疗器械质量意识和责任意识,按照MDR法规要求合规生产,保障产品和标准的符合性。


同时加强与国外客户之间的联系和沟通,明确生产标准和认证要求,避免后续认证和价格纠纷。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
医疗器械,械企,法规,企业,新规

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