对一份牙科处罚通知的公开讨论

2021
05/27

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魔术牙医徐勇刚
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如果补牙修复判定违规,那么,牙科到底该怎么开展工作?这是一件涉及到口腔医疗的根基性的问题!

今天,这份德阳市市场监督管理局对德阳市某牙科诊所的处罚通知,在全国口腔和牙医圈子里如同一枚超级核弹,引发了行业巨震。

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为什么圈内反响如此强烈,因为这基本属于现阶段中国口腔医疗的常规操作,不仅仅是牙科诊所,部分公立医院也是同样如此。如果判定违规,那就是口腔行业全体性的违规了。我预测,该诊所大概率会进行申诉。

关于二类医疗器械违规的问题,界定与条款解读存在分歧,后面再详述,我先谈谈这个处罚对整个口腔医疗行业的潜在杀伤力。

如果德阳诊所的矫治器判定违规,那么,全国大部分口腔医院、牙科诊所自行制作的正畸保持器(哈雷保持器、压膜保持器等),还有弯制的各种功能矫治器,正畸用平导、斜导都是违规的,大家必须到有二类器械资质的加工厂去定制,尽管医生自行制作更便民,更专业,细节修整更完美,院感管控更严格,但没有资质认证,似乎都可以认定为违规。既如此,口腔医学生也不用学习一些基础操作比如弯制卡环、弓形、曲簧等,学以致用即违规,越学精越容易误入雷区。

如果正畸保持器判定违规,那么,全国大部分口腔医院,牙科诊所医生给患者磨完烤瓷牙后,自行制作的临时冠也都是违规的,临时冠与保持器原理相似,只是大小不同,都是利用正规的口腔二类器械甚至三类器械原材料进行手工加工,生成一种新的二类器械,而这种新的二类器械必须要有资质,于是似乎也违规了。所以,临时冠也只能在有资质的加工厂定制,但是,你取模送加工厂定制临时冠,需要的周期内烤瓷冠都直接出厂了,那要临时冠有何用?

如果临时冠判定违规,那么,自己制作的树脂嵌体也是违规 ,严格来说,玻璃离子、复合树脂、各种水门汀材料,用来补牙修复都是违规的。从医学原理上讲,它们与临时冠基本类似,都是对医疗二类器械原材料进行手工加工成形,只不过,一个是套在牙齿外面的,一个是充填在牙齿里面的,其医疗二类属性并无本质差异,除非人为主观界定!

如果补牙修复判定违规,那么,牙科到底该怎么开展工作?这是一件涉及到口腔医疗的根基性的问题!

而且,这些还不是重点,更为重要的方面在于,口腔医学在不断进展,那些引领行业前进的技术,比如,个性化的正畸辅弓,各种辅助装置,修复体临床改良,甚至椅旁CAD/CAM系统,可能都是违规的。

其实,现代牙科的进化史,就是牙医利用各种设备器械材料解决人类牙病的历史,在确保安全的前提下,牙医对器械材料拥有最高的支配与选择权。最初没有牙科技师的年代,牙医必须一肩挑。现代设立牙科技工的初衷,主要是工厂流水线作业提高效率,减少牙医在制作技工物上消耗时间,欧美日发达国家,牙医有权利制作任何技工物,甚至对牙科学生的技工操作进行考核,不合格留级,为何中国牙医自己制作矫治器会被认为是违法?

这就涉及到口腔二类医疗器械管理的细则制定与解读问题。我为此查阅了一下德阳处罚通知书中借用的《2017版医疗器械分类目录》中的“口腔科二类器械”相关内容。

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这个里面我认为有一定的曲解倾向,可以公开讨论。首先, 这些条款都是针对于生产企业要具备医疗器械经营许可证的要求(图中标示),适用对象是从事医疗器械生产的医疗器械公司。如果一个牙科或口腔科直接经营与销售成品矫治器,即成为批量生产型企业,那是必须具备相关资质的。

而牙科制作的无论矫治器、保持器还是临时冠之类,本质上属于医疗行为,虽然患者为此付费形成“销售”感,但主要是为服务买单,这些牙科项目存在的意义在于体现便民、便捷、个性化、安全解决实际问题。当然,并不是说这些不需要监督,你可以监督他们用的原材料基托粉、基托液等等来源是否正规,准确来说这些原材料属于三类医疗器械,监管应该更加严厉。

平心而论,用牙托粉、牙托水制作矫治器,对于现代口腔医疗而言并不是很好的方案,的确有更高质量的加工方式,但这是两码事,该诊所收到的处罚并不是因为低质量,而是程序违规,那么,高质量的椅旁CAD/CAM,同样会在违规之列。

所以我们把问题摆在桌面上讨论,是否以后口内正畸修复科都得申请医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证,办理工商执照,产品还得注册。而一个口腔执业医师证,并不具备对合格牙材进行二次加工的资格?

我个人认为,当前对于口腔医疗行业的监督与处罚态势,明显剑走偏锋,劲儿没有使在刀刃上。事实上,真正对老百姓口腔健康影响最大的,是行业消毒规范,是行业操作规范,是行业广告规范,大量的违规行为如蛀虫一般,却能堂而皇之地长期逍遥于主管部门的监督之外,各种“美牙师”,各种无证开业,各种“0元种植牙”广告,这些无可争议的违规,对社会的危害更大更现实。

我纳闷的是,这些明面上的违规,有非常明确的法律条文来判定,然而,它们似乎都处于市场监督的真空区;而德阳诊所的这种“违规”,条款解读极具争议,惩罚起来却雷厉风行。为什么会有如此差异,作为口腔人,这一点有点不可思议!

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关键词:
矫治器,处罚,讨论,违规,牙医,诊所,正畸

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