解读2020医疗器械行业发展态势,哪些企业进入CBIB·To

2021
05/27

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火石创造
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我国创新医疗器械审批持续加速,审评制度改革加快推进,有力推动了我国医疗器械领域的跨越式发展。



2020年,新冠病毒感染蔓延全球,疫情相关的医疗物资、设备成了比金子更宝贵的稀缺资源。在这次重大突发公共卫生事件中,暴露出的最大问题不是药品,而是医疗器械。
 
疫情之下,作为我国高新技术产业之一,医疗器械领域经历了严峻考验。令人鼓舞的是,在全球竞争格局大势下,我国创新医疗器械审批持续加速,审评制度改革加快推进,有力推动了我国医疗器械领域的跨越式发展。



01政策加持,推动我国医疗器械产业快速发展


2020年医疗器械产业的两大显著特征:
1.   医疗器械在应急卫生体系中地位凸显
2.   疫情防控产品爆发式获批上市

 
2020年,中国医疗器械领域重磅政策持续出台,包括持续推进医疗器械产品“进口替代”,强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。
 
为了应对突发的新冠肺炎疫情,国家药品监督管理局(NMPA)在2020年1月22日的党组会议上明确了启动《医疗器械应急审批程序》。各省级药监局相继批准应急产品上市,产品有效期从三个月、六个月到两年、五年不等。据统计,2020年全国共批准口罩6400余个、额温计340余个、防护服620余个,均是寻常年份的几十倍甚至几百倍。
 
截至2020年12月31日,全国共有51个新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒和1个新冠病毒核酸分析软件获批上市,其中核酸检测试剂盒24个,基于化学发光、酶联免疫、胶体金等的其他免疫诊断方法的试剂盒27个。我国核酸检测供应不仅有力地保障国内防疫需求,甚至出口海外,造福他国。
 
疫情之下的2020年,我国医疗器械领域的变化很大程度上都与疫情有直接或间接的联系,比如对防护用品等的应急审批使得口罩、防护服等相对低值的耗材大量上市,使得整体三类器械占比下降。整体上,国产化、智能化、高端化的发展方向并无变化,并且随着高值耗材带量采购、医疗器械注册人制度试点推进等工作的不断深化和落实,未来我国医疗器械领域的产业结构将更加合理,产品竞争力也必将进一步提升。




02CBIB最具代表性成分器械企业Top10


2019年6月,中国生物工程学会、火石创造在中国生物产业大会首次发布“中国生物医药产业发展指数”(China Biomedical Industry Barometer,简称CBIB)。这是第一个国家级生物医药产业发展指数,也是目前可用于衡量生物医药产业发展的数字标尺。

回顾2019,首批入选中国生物医药产业最具代表性的医疗器械企业名单如下:








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关键词:
医疗器械,企业,疫情,生物,产业,医药,经济,耗材,核酸

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