医械日报|GE医疗、深睿医疗—人工智能与医疗结合!

2021
05/27

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众成医械
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GE医疗、深睿医疗发布自身领域AI平台。


今日最新医疗器械资讯包含:

1条政策:

● 北京市医用耗材阳光采购平台开展维护产品基础数据库和申报采购供应目录工作

1条企业动态资讯:

●安图生物子公司完成医疗器械生产许可证变更登记

4条新产品资讯:

● GE医疗发布全新磁共振人工智能平台“智臻AI+”

● PerQdisc™髓核置换系统获得CE标志和FDA突破性认定

● 先健科技Xuper™主动脉术中覆膜支架系统获欧盟CE认证

● 深睿医疗发布Dr.Wise®智慧医学科教平台

1条投融资动态:

● 爱威科技登陆科创板

3条区域动态:

● 石城县召开新版《医疗器械监督管理条例》宣贯会

● 安徽第五分局开展药械化监管质量安全风险分析评估

● 厦门同安区祥平所开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

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一、政策信息

北京市医用耗材阳光采购平台开展维护产品基础数据库和申报采购供应目录工作

5月24日,北京医保局发布《关于北京市医用耗材阳光采购平台开展维护产品基础数据库和申报采购供应目录工作的通知》,《通知》提到申报企业范围包括拟向本市医疗机构供应销售医用耗材的生产经营企业;取得医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业,均可参加本市医用耗材限价挂网采购工作。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。(北京医保局)


二、企业动态

安图生物子公司完成医疗器械生产许可证变更登记

5月25日安图生物发布公告,公司全资子公司安图仪器于近日取得河南省药监局换发的《医疗器械生产许可证》,主要涉及生产范围的变更。变更后具体如下:生产范围:原分类目录:Ⅱ类:6840临床检验分析仪器;6870软件Ⅲ类:6840临床检验分析仪器;新分类目录:Ⅱ类:21-05:体外诊断类软件;22-04:免疫分析设备;22-06:微生物分析设备;22-09尿液及其他样本分析设备;22-15检验及其他辅助设备;Ⅲ类:22-05:分子生物学分析设备。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及服务,产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等检测领域,能够为医学实验室提供全面的解决方案。(金融界)


三、新产品

GE医疗发布全新磁共振人工智能平台“智臻AI+”

5月25日,GE医疗发布全新的磁共振人工智能平台全新的磁共振人工智能平台。在技术上,“智臻AI+平台”集合了GE磁共振的闪速射频影像链,从数据采集源头确保获取高清、优质的影像数据;在临床应用上,它则搭载了“肝脏人工智能分析平台”应用。“肝脏AI分析平台”实现了“后全流程AI”技术理念,将AI技术在磁共振的应用突破磁共振的成像周期,进入到读片和诊断周期,并通过一键式自动序列识别,进行病灶提取和征象描述,做到智能分析“会读片、易诊断”;AI自动提取病灶解剖特征与信息的特点,也为科研注入了动力。GE医疗是医疗技术和服务提供商,包括智能设备、数据分析、软件应用和服务,实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。(36氪)


PerQdisc™髓核置换系统获得CE标志和FDA突破性认定

5月26日,医疗设备公司Spinal Stabilization Technologies, Ltd.(SST)宣布PerQdisc™髓核置换系统获得CE标志和FDA的“突破性认定”。PerQdisc是全球唯一商业化的腰椎髓核置换系统,PerQdisc装置可替代患者L1-S1级脊柱区内单级椎间盘源性疼痛中的椎间盘髓核,适用于单级或多级退变性椎间盘疾病(DDD)但椎间盘源性疼痛限于单级患者。PerQdisc手术在治疗重度、致人虚弱的背部疼痛方面有显著缓解效果。Spinal Stabilization Technologies是腰椎疾病治疗设备研发商,目前在研发PerQDisk设备,用于治疗成人腰椎退行性椎间盘疾病。(动脉网)


先健科技Xuper™主动脉术中覆膜支架系统获欧盟CE认证

5月26日,先健科技宣布其自主研发的Xuper™主动脉术中覆膜支架系统获得欧盟CE认证。该创新产品用于Stanford A型主动脉夹层的杂交手术治疗,是全球首个商业化的多分支术中覆膜支架系统,将为广大患者带来全新的临床治疗方案。与目前已上市的同类产品相比,Xuper™创新设计使手术无需进行创伤极大的主动脉全弓切除及置换,极大缩短了手术时间。先健科技属国家三类医疗器械生产企业,主要生产心血管及周边血管疾病及紊乱用微创介入医疗器械。主导产品腔静脉滤器及生物陶瓷ASD\VSD\PDA封堵器系列产品通过欧盟CE认证。(美通社)


深睿医疗发布Dr.Wise®智慧医学科教平台

5月25日,深睿医疗在第32届国际医疗仪器设备展览会上发布其新产品Dr.Wise®智慧医学科教平台。该平台融入疾病知识图谱,构建了新颖的智慧专家教学系统,涵盖了学、教、训、研四大功能,通过实战训练,培养医生科学的诊断思维,助力医生疾病诊断能力的提升。深睿医疗是一家从事开发人工智能技术的医疗领域高科技创业公司。(新浪网)


四、投融资

爱威科技登陆科创板

5月25日消息,爱威科技首次公开发行股票并在科创板上市。本次发行成功后,所募集的资金拟投资于以下项目:2.28亿元用于医疗检验设备及配套试剂耗材生产基地技术改造与产能扩建项目;7287.3万元用于研发中心升级建设项目;7953.58万元用于营销网络升级与远程运维服务平台建设项目。爱威科技股份有限公司成立于2000年3月16日,是一家专业从事医疗器械、生物试剂、电子产品、远程医疗网络、计算机软件、自动控制设备、医疗辅助设备等产品的研发、生产、销售及相关技术服务的现代化高新技术企业。(智通财经网)


五、区域动态

石城县召开新版《医疗器械监督管理条例》宣贯会

5月25日,石城县召开新修订的《医疗器械监督管理条例》宣贯会,考虑疫情防控需要,医疗器械使用单位的宣贯活动通过新旧《条例》对比等方式在“线上”进行。会议集中学习了贯彻新版《条例》的重要意义。新版《条例》是医疗器械监督管理的“基本法”,总结了现行条例实施以来的经验,是巩固改革成果、保障医疗器械质量的重要法律依据。会上,与会人员就《条例》修订的立法精神、基本原则和各项重要制度,《条例》具体内容进行学习,重点学习《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求。(新浪网)


安徽第五分局开展药械化监管质量安全风险分析评估

5月24日,安徽第五分局召开药械化监管质量安全风险分析评估会。会上,各岗位结合日常监督检查发现企业存在的共性和个性问题,梳理出药品、医疗器械、化妆品监管中的风险点,以此为基础开展风险研判,分析查找风险来源。针对排查的风险,第五分局采取相应风险防控措施,一是列出风险清单,跟踪检查整改落实,逐项消号;二是对高风险问题采取警示函、约谈等方式,明确企业主体责任,确保整改到位;三是对企业共性问题纳入培训计划,不断提高企业质量意识和管理水平。通过风险评估,不断完善风险防控机制,提升药械化质量安全保障水平。(安徽药监局)


厦门同安区祥平所开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作

5月24日,厦门同安区祥平所开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作,主要工作是:一是深入排查整治。组织对辖区医疗器械零售经营企业(含网络销售企业)和一级以下医疗机构开展质量安全风险隐患排查,主要对医用口罩、红外体温计等疫情防控类医疗器械和一次性使用无菌注射器、高值耗材等无菌和植入性医疗器械进行重点检查,同时对医疗器械网络销售企业开展“清网行动”,做到排查整治工作突出重点、确保实效。二是全面自查整改。三是强化法规宣贯。(同安区市场监管局)


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关键词:
人工智能,医疗器械,磁共振,风险,企业,耗材,设备,疾病

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