生物制剂带量采购,要来了

2021
05/31

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生长激素能否真的会被纳入集采?


来源/药智网

作者/三叶草



近日,业内流传一份《广东省医疗保障局关于共同开展省级药品和耗材超声刀头联盟采购工作的函》文件。文件显示,广东此次将联合全国16个省(自治区)共同开展省级药品、耗材超声刀头带量采购工作。共涉及281个药品,其中“重组人生长激素”赫然在列。


 
 


消息一经流传,引起业界一片讨论,与生长激素息息相关的企业长春高新和安科生物股价持续走低,长春高新更是一度“闪崩”。

 

生长激素(HGH)是一种肽类激素,含有191个氨基酸分子,由垂体中的生长激素细胞合成、存储和分泌。通过基因重组分泌表达技术生产的重组人生长激素可以促进动物和人体的生长发育以及细胞的增殖。临床上生长激素被用于治疗儿童生长迟缓和成人生长激素替代疗法,以及重度烧伤的治疗。

 

据药智数据显示,目前我国包括丹麦诺和诺德和韩国LG Life Sciences, Ltd.两家企业进口企业在内,共有7家生产厂家拥有生长激素上市批文45条。其中长春高新所控股的金赛药业在国内生长激素市场几乎处于垄断地位,占比逾七成,企业财报显示2020年实现收入58.03亿元,同比增长20.34%。

 

此次,网络流传生长激素集采消息后,长春高新和安科生物作为国内生长激素龙头企业无疑是受到影响最大,两家企业电话会议纪要也纷纷公开。

 

长春高新生物表示,目前未收到关于生长激素集采的正式文件和通知,同时认为即使广东省真的有意集采,也仅仅限于粉针,并且其公司前几年已对粉针剂生长激素做出了降价以应对集采,并对于未来粉针集采也做了预案。

 

安科生物同样表示目前网上流传的生长激素集采不是最终方案,可能只是一个摸底。

 

生长激素能否真的会被纳入集采?

 北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人、知名战略营销专家史立臣表示,生长激素纳入集采只是时间的问题,生长激素目前尽管只有一个适应症被纳入国家医保目录内,但被纳入医保目录内的药品,实际上已经属于治疗类的药品,治疗类的药品,尤其是销量大、临床价值大的药品一定会被纳入集采,

 

根据Frost & Sullivan的数据,中国儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模在2014-2018年按照年复合增长率33.5%递增,2018-2030年中国市场规模预计按照15.7%递增,预计2030年中国儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模也将达到32亿美元,约合人民币221.36亿元人民币。


 

中国儿童生长激素缺乏症治疗市场规模(2014-2030E)

数据来源:天境生物招股说明书


此外,史立臣还表示,生长激素集采竞争已充分,满足集采3家及以上集采条件;但纳入集采的品种应当是粉针剂,因为目前生长激素粉针剂包括进口企业在内已有6家企业,竞争相对充分,而水针剂只有3家(安科生物刚获批不久,诺和诺德国内市场有限),长效水针剂更是只有长春高新金赛生物一家。

 

然而,也有行业专家认为,生长激素并不是常用药、大病用药,超过90%的生长激素用药为患者自费,且即使在医保目录内的粉针剂,不同省份有不同的报销比例,有的省份报销的比较多,有的报销的比较少。

 

事实上,目前我国生长激素多以预防类药品在使用,并不是大众必须药品,或者说是作为医美产品,不是大众的必需品;如若需要进入集采,必须纳入医保,那么生长激素就必须作为治疗性药品,其产品的安全性,副作用必须在可接受范围内。

 

此外,国家目前对于中成药、生物药的带量采购仍然处于积极探索过程当中,且中成药和生物药不像化药有一致性评价可以有统一的质量标准,在国家没有出台相应的指导文件下,生长激素纳入集采或者生物药纳入集采在目前的情况下是值得商榷的。

 

实际上,2021年年初国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2 号》,鼓励中成药、生物制品的带量采购,并提出应采集采的要求。此外,武汉已开始了胰岛素的集采,广东省不会是第一个实践生物药纳入集采的省份,且河南此前已组织过生长激素带量采购,只是后续没有了音讯;故而,广东省将生长激素纳入集采也并非不可能,同时也将不是第一个探索实践生物药纳入集采的省份。

 

集采“重创”下,还有一堆企业在厉兵秣马

 虽然目前生长激素被纳入集采还没有官方消息,但已经被市场或业界所关注。如果其真的被纳入集采,那么对于拥有高市场份额的企业而言,必然会受到冲击。

 

据公开数据显示,中国的生长激素市场,金赛药业市场占比为79%,安科生物市场占比为12%,联合赛尔市场占比为7%,三家公司市场占比总和高达98%。但这一局面或许会随着集采、以及长效生长激素的上市增多而悄然改变。

 

此外,还有一堆企业正在厉兵秣马,对生长激素这块大蛋糕虎视眈眈。

 

据药智数据,目前全球处于临床在研状态的长效生长激素药物有11个。其中有5个为国产企业拥有,进展最快的为安科生物的PEG化重组人生长激素注射液和维昇药业的TransCon生长激素(ACP-011),目前处于临床III期。

 

全球临床在研的长效生长激素药物

 

数据来源:药智数据



本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:nanxingjun@hmkx.cn
关键词:
生长激素,生物药,粉针剂,制剂,生物,采购,集采,药品

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